中国食品药品网讯（实习记者付佳） 11月30日，国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（以下简称《附录》），《附录》自2023年1月1日起施行。

　　药品零售配送全过程质量可控、可追溯；药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理；封签上应有明显标示“药”的字样……《附录》对药品《药品经营质量管理规范》中药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理进行了规范。

　　业内人士认为，《附录》的出台，不仅填补了此前在药品零售配送环节没有专门规定的空白，能推动药品零售配送进入规范化发展新阶段，同时还“接地气”“可操作性强”，纷纷为《附录》的出台点赞。

　　保障药品最后一公里质量安全

　　药品零售配送是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。由于是直接面对消费者，配送环节的药品质量安全至关重要。

　　“《附录》填补了此前在药品零售配送环节没有专门规定的空白，为行业规范发展提供有力的法治保障。”上海市药监局药品监管处处长史岚表示。

　　一位药品网售企业负责人也表示，随着医药电商产业的高速发展，O-to-O、B-to-C等医药零售模式纷纷出现，但在药品配送方面缺乏统一的管理要求。“药监部门根据业态的发展及时出台的《附录》，对药品零售配送行为进行了全面规范，体现了与时俱进的精神。”

　　《附录》规定，药品零售企业应当制定药品配送质量管理制度、建立药品配送质量评审管理制度，提出配送药品包装、配送过程操作要求等，要求药品零售企业将委托配送活动纳入本企业药品质量管理体系，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

　　“值得关注的是，《附录》将药品网络零售所涉及的药品配送行为也囊括其中。”中国药品监管研究会药品流通监管专业委员会委员谭刚认为，随着《药品网络销售监督管理办法》正式实施，处方药网络销售有限放开，在此过程中，如何确保药品质量安全备受关注。《附录》的出台极为及时重要。

　　记者也发现，除了药品零售配送环节共性要求，《附录》针对药品网络零售行业特点，明确了药品零售企业、药品网络交易第三方平台以及配送企业等各方责任。

　　上述药品网售企业负责人也表示，对于企业来说，《附录》的出台会带来增加管理和运营成本的可能，但更有利于规避因配送环节管理不规范导致的药品安全隐患和企业损失，整体而言，利好企业和行业长期发展。

　　贴合实际 增加可操作性

　　“《附录》考虑到了行业的特点，具有较强的实际操作性。”谭刚如是评价道。

　　谭刚举例道，冷藏、冷冻药品风险较高，在流通过程中《药品经营质量管理规范》对药品批发企业有严格的管理规定，包括温湿度自动监测、设施设备和监测系统验证管理等。《附录》要求药品零售企业在配送冷藏、冷冻药品时要向药品批发企业“看齐”，要求配送冷藏、冷冻药品的车辆/配送箱应当符合《药品经营质量管理规范》有关冷藏车/保温箱（冷藏箱）的要求，并严格配送过程管控，保证零售配送的冷藏、冷冻药品质量安全。

　　随着药品O-to-O零售渠道的高速发展，除少数药品零售连锁企业在部分区域内选择自行配送外，大部分药品零售企业选择入驻药品网络交易第三方平台，委托其他单位配送药品。一个快递小哥骑着带有配送箱的电动车，既配送高温熟食快餐又配送阴凉药品，这样的混箱配送是否会影响药品质量？此前，《药品经营质量管理规范附录：药品零售配送质量管理（征求意见稿）》中提出，药品不得与冷冻食品、高温快餐熟食等与药品贮藏有明显温度差异以及有污染隐患的商品混箱、混车配送。正式发布的《附录》对此项规定进行了优化——与药品贮藏有明显温度差异的商品混箱、混车配送的，应当采取隔温封装等措施，按照《药品经营质量管理规范》的有关要求开展对隔温封装措施的有效验证，保存验证数据，保障药品质量安全。

　　“优化后的条款没有再对混箱配送直接禁止，比较符合现阶段零售配送行业实际情况，但对配送企业来说既是机遇，也是挑战。”谭刚表示，药品是关乎公众健康的特殊商品，保障药品质量是“底线”也是“红线”，配送企业如要将药品与冷冻产品、高温熟食快餐等混箱、混车配送，务必通过验证数据证明所采取措施真正有效。

　　此外，《附录》要求封签上应有明显标示“药”的字样；配送包装被拆启后，包装封签应当无法恢复原状。

　　“与‘食安封签’的作用类似，‘药’字封签可以防止在配送过程中被人为或意外破坏，进而保证药品在交付消费者之前的质量安全。”史岚表示，《附录》同时规定寄递配送单亦可当作封签使用，考虑到了实际操作性。

　　新规落地需各方携手

　　《附录》明确药品零售企业配送主体责任，对药品零售企业配送提出制度、人员、培训、设备等方面要求。

　　谭刚表示，距《附录》正式实施还有不到一个月，药品零售企业作为配送环节药品质量安全的责任主体，应积极参加相关培训及时学习了解掌握新规的各项要求，并按要求提升配送环节的能力，确保药品零售配送全过程符合法规要求。

　　事实上，《附录》不仅明确了药品零售企业配送的主体责任，还对参与药品零售配送环节的药品网络交易第三方平台进行了规范。

　　记者看到，《附录》提出药品网络交易第三方平台应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件；药品网络交易第三方平台应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。

　　史岚说，作为药品零售配送环节的参与者，药品网络交易第三方平台也需充分理解并严格落实新规定、新要求，及时开展对相关配送企业的配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等评审，为新规落地实施作好准备。

　　记者也采访了多家药品网络零售企业、药品零售配送企业及药品网络交易第三方平台，相关人员均表示，针对《附录》，企业内部正在不断研究学习中。

(责任编辑：张可欣)