中国食品药品网讯 近年来，为深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，着力实施湖南省“三高四新”发展战略，湖南省药品监督管理局在保安全、保质量的前提下，以国务院“放管服”精神为指引，加速推进生物医药审评审批机制改革，出台系列扶持生物医药产业发展的新政举措，并通过开展“全省万名干部万企送政策、解难题、优服务”帮扶活动，积极指导有条件的生产企业复工复产、转型升级，全省湘潭、浏阳、常德、郴州等专业园区由过去低层次产品迈向优精尖，由过去的散小弱走向集约化规模化，成为区域经济发展新引擎。为打造特色园区，整合聚势发展，形成可复制推广的示范园区，湖南省药监局与湘潭市人民政府签订《湖南省药品监督管理局、湘潭市人民政府合作备忘录》，在湘潭正式建立湖南省医疗器械产业园并将其重点培育，第一时间在产业园区设立由省药监局产业办牵头，药品审评与不良反应监测中心、药品审核查验中心、湘潭市市场监管局、园区管委会联合组成的审评核查湘潭工作站，为入园企业提供前置服务，聚力打造湖南省医疗器械“产业高地、政策洼地”。

　　通过湘潭工作站服务窗口，湖南省药监局首次试行的行政审批前置服务于2022年7月8日正式落地启动。在不减程序、严格标准的前提下，为提升审评审批效率，给湘潭园区开设“绿色通道”，将服务前移一线园区，让企业在家门口享受温馨服务，节约了企业办证人力成本、时间成本，加速了产品上市进程，通过政策赋能，园区医疗器械生产企业从2019年的59家企业发展到现有的129家。其中，三类医疗器械注册证47张，二类医疗器械注册证745张，一类医疗器械备案凭证175张，在全省产业园形成核心竞争力。

　　省、市、区三级联动，协同打造湘潭工作站服务专班。作为全省示范园区，湖南省药监局、湘潭市市场监管局、园区管委会高度重视，联合选派25名业务骨干组成湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站工作专班，由省药监局产业办全面统筹管理，为企业提供产品注册前置预审，帮助企业产品注册体系核查、生产许可现场检查、产品检验检测前置帮扶。根据省药监局日常监督检查结果，对涉及的整改问题进行督促指导及法律法规的宣传等全方位服务。同时，为更好地解决产业园服务，提升园区人员专业能力，精准对接企业落地，园区选派4名工作人员赴省药监局跟班学习，并向社会公开招聘2名核查预审专员。

　　当好企业服务“五员”，闭环开展行政审批前置服务。一是开展注册审评前置服务，当好企业“服务员”和“协调员”。设立前置服务工作组，建立注册预审和现场核查帮扶通道，专门负责企业走访、问题收集、业务咨询、现场指导及省市协调。二是开展现场核查帮扶，当好质量管理“协管员”和“宣传员”。主要针对企业生产许可现场检查和产品注册核查进行“一对一”帮扶，在现场辅导的同时强化企业质量管理主体责任和法律法规意识，形成服务加监管的闭环。三是建立重点“优、精、先”企业绿色通道，当好省药监局、园区、企业“联络员”。对产业园内上市公司、重大项目、基金重投项目、创新类项目列入湘潭工作站优先支持“白名单”，名单内企业通过自主申请-产业园认定-工作站同意，可享受优先受理、重点帮扶、快速办理支持。

　　给予重点园区八大支持，助推医疗器械高质量发展。为支持省内医疗器械产业集聚发展，湖南省药监局在成立审评核查湘潭工作站开通审评审批绿色通道的同时，针对重点园区出台了《关于支持湖南省医疗器械产业园高质量发展的若干措施》，给予园区承接产业转移、产品创新、进口医疗器械委托生产、优化服务平台建设、湘潭服务站能力建设，以及在省外开展临床研究及相关临床试验数据等八大支持。同时，带动了湘潭市《湘潭市加快推进湖南省医疗器械产业园高质量发展行动方案》《湘潭市支持医疗器械产业高质量发展十条政策措施》《湘潭经开区促进医疗器械产业发展的政策措施（试行）》等政策措施的相继出台，为园区医疗器械产业高质量发展提供了政策保障。

　　找准企业发展制约点，补齐产业体系生态链。湘潭工作站成立以来，多次走访企业发现，湖南省医疗器械产业园内技术人员急缺、上下游产业配套不完善等问题较为突出，成为制约产业发展短板。为此，湘潭工作站协同产业园联合发力，一是深化校地融合发展，首创医卫人才订单培养。牵手湘潭医卫职业技术学院与湖南省医疗器械产业园签订人才培养协议，主要依托产业园内280余家企业，构建“政府-行业-学校-企业-湖南省医疗器械产业园”五方联动产教融合体，开设“管理者代表、医疗器械注册、质量主管、检验检测”四个方向的订单班，打造立足园区、服务全省的医疗器械长期人才培养。二是引进资深专业培训机构，建设医疗器械短期人才培训基地。通过引进上海名迈教育科技有限公司建设医疗器械职培基地，开展短期急需专业技能人才培养、培训、招聘等服务，目前已为园内40余家医疗器械企业提供人才服务。三是强化招商引资，完善上下游产业配套。为缓解产业园上下游配套资源不足，湘潭工作站积极“走出去”招商，先后对接上海医药(集团)有限公司、国药控股湖南有限公司等龙头企业，进一步完善第三方仓储物流、产销渠道、股权投资、产品包装、模具、检验检测等产业链条。

　　自湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站成立以来，工作站坚持靠前服务，主动上门为企业“送政策、解难题、优服务”。一是前置预审服务。对园区有关医疗器械产品注册问题进行收集解答、注册审评审批法规事务的指导服务，以及对申请符合创新、优先审批通道要求的产品进行筛选、初审及报送。经企业申报、园区认可、工作站审核后以呈批件形式报省药监局为华熙生物、豪思生物、臻络等10余家重点企业解决了产品注册过程中的难点、痛点和堵点问题；针对湖南德普斯医疗科技有限公司、湖南安慕医疗器械有限公司等公司申报的创新产品，组织研讨专家会议5场次。二是审评靠前服务。省药审中心根据园区企业在申报前遇到的难点、疑点等问题，指派专业人员不定期随时跟企业面对面沟通，答疑解惑。并通过线上线下相结合的方式为企业申报创新工作作好保障，累计为园区产品注册申请人解答36场次，畅通了沟通机制，缩短了产品注册周期，加速了产品上市的竞争力。三是核查前置帮扶服务。杭州迪安诊断面临产品审批现场体系核查，企业主要负责人因疫情无法来潭，湘潭工作站结合实际情况，灵活调整审批核查形式，主要通过线下与线上相结合的方式开展提问、交流、现场视频提交佐证及文件资料等，完成首次现场检查。通过企业自身对产品质量高度重视，工作站在预审精准的服务，审评、审批中高标准的要求，已帮助园区57家企业顺利通过体系考核，取得产品注册证77张，新引进项目27个，其中不乏迪安诊断、华熙生物等上市公司，以及健海科技、智愈医疗、科若美生物等基金重投企业。湖南省药监局首创的医疗器械审评审批前置服务改革，进一步激励了企业主体培育、产品创新，奋力助推了湖南省医疗器械产业园高质量发展“加速度”。（喻灿华）

(责任编辑：常靖婕)