物料管理指药品生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理，包括原料、辅料、包装材料、其他辅助材料、中间产品、待包装产品、成品。物料管理系统是药品生产全过程中主要管理系统之一，是保证药品质量的基本要素之一，物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，涉及企业生产和质量的所有部门，因此必须确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得影响药品质量；必须建立物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。笔者结合平时监管工作实践，谈谈对物料管理的体会。

一、合格的供应商

物料的管理尤其是供应商的管理在药品生产企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理是物料管理的源头，也是保证药品质量稳定的关键一环，供应商的管理体系能确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。

检查要点：

1、是否建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、批准的程序。

2、是否对物料供应商进行质量评估，对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质，核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，全面评估其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等质量保证系统。

3、是否与主要物料供应商签订质量协议，在协议中是否明确双方所承担的质量责任。

4、如物料出现质量问题或影响质量的关键因素发生重大改变时，是否进行了相关的现场质量审计及质量回顾分析。

5、是否对物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

6、是否对新的物料供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，是否对产品进行了相关的验证及稳定性考察。

缺陷举例：

1、企业于2019年3月18日启动变更，增加主要物料供应商L-脯氨酰胺的生产厂商安徽某公司，从2019年7月13日起共购入2527kgL-脯氨酰胺，7月20日开始投入生产维格列汀共19批，用料1900kg，尚未完成审批流程。

2、企业质量管理部门未向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单。

3、企业与某某胶囊有限公司的供应商质量保证协议已过期（有效期均至2020年12月31日），但企业于2021年3月还从上述两家供应商采购物料。

4、企业未对药材供应商安徽某某公司进行定期质量回顾分析报告。

5、企业对供货商某某玻璃材料有限公司评审档案中无质量管理体系评价及审计的材料。

6、未对供应商某某中药材种植专业合作社进行质量评估，未建立质量档案。

二、良好的仓储设施

仓储区设计需体现规范性、合理性、先进性，与储运流程相适应，避免人流、物流的路线交叉，防止混淆、差错和污染。

检查要点：

1、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施，能够满足物料的温湿度、避光和安全贮存的要求，应有适当措施，防止未经批准人员的进入。

2、仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料等各类物料品。

3、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

4、接收、发放和发运区域应当能够保护物料免受外界天气(如雨、雪)的影响，接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

5、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，如用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

6、使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料的混淆和差错。

缺陷举例：

1、物料仓库灯光较暗，照度不够。

2、物料待验区无标识，与合格品区紧邻。

3、中药材库面积较小、堆垛之间无间隙。

三、物料的取样和放行

正确的取样是质量保证系统的重要组成部分，取样的合理性直接影响检验结果的真实性，少量样品代表物料的整体状况，必须全面考虑取样的科学性和代表性。经检验合格的物料，由质量部门发放检验报告书、合格标签和物料放行单。

检查要点：

1、是否设置单独的物料取样区，其空气洁净度级别应与生产要求一致。

2、是否物料取样及检验操作规程，用于原辅料、包装材料的取样、检查、检验等。

3、物料接收后是否及时按照待验管理，一次接收数个批次的物料，是否按批取样、检验、放行，并有足够的留样。

4、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。

缺陷举例：

1、企业制定了内包材《聚乙烯塑料桶质量标准》（STP-ZL-BC-005-00），但未按标准进行外观检验。

2、汉防己甲素重结晶使用的回收乙醇未定期检测杂质。

3、净药材库物料卡记录人参2021年1月11日发料184.8公斤，但产品检验报告日期为2021年1月12日（质量检验合格）。

四、物料的储存和发放

根据物料的理化特性、使用目的及物料间的相互影响进行风险评估，确定物料的储存条件，建立物料发放管理程序，避免在贮存和发放过程中出现偏差是保证物料达到预期使用的目的和要求的重要环节之一，合适的储存条件、正确的储存管理保证物料的正确使用、发放。

检查要点：

1、是否建立物料管理操作规程，确保物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料的发放应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

2、高活性的物料以及印刷包装材料是否贮存于安全的区域。印刷包装材料是否设置专门区域妥善存放，切割式标签或其他散装印刷包装材料是否置于密闭容器内储运,以防混淆；印刷包装材料是否由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。

3、仓储区内的原辅料是否有适当的标识,并至少标明物料名称和企业内部的物料代码、接收时设定的批号、物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样)、有效期或复验期。 

4、用于生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的物料验收、贮存、管理是否按国家有关规定执行。

5、物料是否根据其性质有序分批贮存和周转,发放是否符合先进先出和近效期先出的原则。

6、是否由指定人员按照操作规程进行配料，精确称量或计量,并作好标识；配制的每一物料及其重量或体积是否由他人独立进行复核,并有复核记录。

缺陷举例：

1、外包间（120）待包装的复方聚乙二醇电解质粉（Ⅰ）的物料标识仅注明品名、批号、规格，未标明数量。

2、原药材阴凉库药材堆放不规范，紧靠墙存放。

3、外包材库中的标签、说明书没有设置专区存放，与普通包装材料（外包纸箱）混放于外包材库中。

4、企业洁净区缓冲间存放的氧化铝残渣包装袋上无标识或货位卡。

5、中药材库内的板蓝根有部分发霉、生虫现象。

6、原辅料库存货位卡记录上川楝子、柿蒂的收料数量均有数据涂改的痕迹，未签注姓名和日期。

五、不合格物料的处理

不合格物料管理的目的是为了对不合格品做出及时处置，如销毁、退回供应商等，不合格物料可能在收货时发现异常、检验过程中发现异常、储存过程中发现异常、转移过程中出现异常、使用过程中发现异常、超过有效期等。

检查要点：

1、不合格物料每个包装容器上是否有清晰醒目的标识。

2、不合格品是否有独立隔断，并在隔离区内妥善保存。

3、包装材料的版本变更时，是否采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。过期或废弃的印刷包装材料是否予以销毁并记录。

4、不合格物料的处理是否经质量管理负责人批准，并按操作规程执行和记录。

缺陷举例：

1、不合格物料区未有效隔离。

2、药材板蓝根经检验不合格，退回供应商无质量负责人批准记录。

3、现场检查发现中药材库麦冬严重霉变，未作不合格品处理。

（作者系江西省、吉林省药监局药品检查员，副主任药师、执业药师）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。 

(责任编辑：陆悦)