中国食品药品网讯 12月29日，吉林省药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结回顾疫苗监管质量管理体系建设运行情况，评价体系适宜性、有效性和充分性，部署下一步疫苗监管质量管理体系建设重点工作。吉林省药监局党组书记、局长孙继民出席会议并讲话，省药监局党组成员、副局长姜国明主持会议，其他局领导和各相关处室主要负责人出席会议。

　　会上，管理者代表姜国明对2022年度吉林省疫苗监管质量管理体系建设情况、NRA评估工作做了详细报告，并对2023年质量管理体系建设工作做了规划和部署，疫苗监管相关职能处室及体系办公室分别从本部门职责角度对全年质量管理体系建设情况进行总结。

　　会议指出，省委省政府高度重视NRA评估工作，成立由省市场厅、省卫健委、省药监局三个部门组成的工作专班，召开3次疫苗管理工作联席会议，统筹推进疫苗评估各项工作。省药监局成立评估工作领导小组，下设办公室和9个工作小组，及时印发方案；按照国家药监局要求，提交3轮自评估报告，顺利通过国家药监局组织的机构许可、监管检查、国家监管体系等9个版块的远程中期评估。逐步完善全省疫苗监管质量管理体系建设，成立疫苗QMS办公室，组织撰写疫苗监管《质量管理手册》，编制并不断修订质量管理体系三级文件系统。组织开展疫苗质量安全事件应急演练，推动省药检院顺利通过国家药监局组织的水痘疫苗、流感疫苗批签发机构评估考核，建成疫苗追溯监管平台。同时，制定年度质量目标，各处室的年度工作计划完成率、行政审核办理及时率、疫苗生产监督检查覆盖率等质量目标均达到100%。8月23日，世界卫生组织宣布我国通过疫苗国家监管体系评估，自此，历时三年多的疫苗国家监管体系评估阶段性工作已经完成。

　　孙继民对2022年度省药监局质量体系内审、服务对象满意度调查、风险评估等一系列工作取得的成绩表示肯定，并强调，疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，要认真总结前期NRA评估工作经验，积极与卫生健康和市场监管部门加强沟通，发挥好相关部门（厅局）作用，建立疫苗监管协调机制和信息共享机制，持续推动市、县基层监管部门积极行动，不断完善工作机制，落实属地监管职责，强化人员配备，形成工作合力。要建立覆盖疫苗全生命周期的监管机制，严格落实疫苗上市许可持有人主体责任，压实各方责任，坚决守住疫苗安全底线。要发挥好、利用好疫苗管理工作联席会议制度，统筹研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题，定期分析疫苗安全形势，会商研判疫苗案件办理、信息发布等，把疫苗监管工作提升到一个新高度。

　　孙继民要求，各部门负责人要高度重视质量管理体系建设，层层落实责任，明确责任人，主动对照法律法规、标准找差距，查缺补漏，分解、细化质量目标，制定严格的监督检查机制，确保质量目标如期完成。同时，对于在疫苗监管质量体系建设中的一些好的经验做法，要及时归纳总结，在适当时机扩大使用范围，以点及面，推广到全省“两品一械”监管实践中，进一步强化、规范药品监管工作，确保一切药品监管工作有制度可遵循，一切药品监管行为有记录可追溯。通过不断完善疫苗监管质量体系，提高吉林省疫苗监管水平，保障疫苗质量安全，踔厉奋发、勇毅前行，努力开创药品监管事业新局面。（叶阳欢）

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