国家药监局优化普通化妆品备案检验管理措施

  • 2023-01-18 14:25
  • 作者:闫若瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 1月18日,国家药监局发布《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》(以下简称《公告》),在一定条件下允许企业以自检方式开展备案检验,企业可将生产过程中以自检方式完成的产品检验报告作为备案资料提交。


  《化妆品监督管理条例》规定普通化妆品实行备案管理。普通化妆品备案时,备案人应当提交由化妆品注册和备案检验机构出具的第三方检验报告,检验项目主要包括微生物和重金属检验。当前,大多数普通化妆品安全风险相对较低,我国多数化妆品生产企业已经具备微生物和重金属的检验能力,生产过程中,部分产品以检验方式作为质量控制措施,其检验项目与第三方机构开展的备案检验存在重复。为进一步深化“放管服”改革,落实企业主体责任,避免检验资源浪费,国家药监局优化调整了普通化妆品备案检验管理措施。


  《公告》明确,普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围,产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,备案人在进行产品备案时,可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。产品备案时提交自检报告的,备案人应当同时提交化妆品备案检验相应检验能力的声明,提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明,并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。


  值得注意的是,此次调整措施有严格的限定范围,不包括产品宣称婴幼儿和儿童使用的,产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的,产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的,以及产品可能存在较高安全风险的其他情形。


  优化调整备案检验管理措施并不意味着降低上市产品质量安全要求。《公告》明确了企业自检的能力和检验规范要求。以自检方式开展备案检验的,备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证,应当具备相应的检验能力,建立执行检验管理制度、实验室管理制度,并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。备案人或受托生产企业应当将自检工作纳入化妆品质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制。备案人应加强检验样品管理,对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责,并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。


  此外,《公告》要求监管部门加强事中事后监管,实现备案全链条管理,依法查处违法违规行为。各省级药品监督管理部门应当组织开展产品备案后的资料技术核查,强化对以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业的监督检查。发现备案人存在提供虚假自检报告等违法违规行为的,依法予以严肃查处。(闫若瑜)


(责任编辑:张可欣)

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