矫形器产品注册审查指导原则公开征求意见
中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《矫形器产品注册审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),公开征求至8月3日。
征求意见稿指出,该指导原则适用于按第Ⅱ类医疗器械管理的矫形器产品,用于对人体头部(耳廓)、上肢部位、下肢部位以及人体躯干部位的矫正和辅助治疗、预防畸形;不适用《医疗器械分类目录》中04-18-02颅骨矫形器械。具体产品的适用范围根据产品设计、性能特点、临床证据等进行确定。
征求意见稿介绍,关于产品的医工交互情况,申请人应至少描述数据库及数据库的维护管理情况、数据交互平台和数据传输格式及在该过程中保证数据的安全性、可重复性(所有数据应当在该平台随时查验)、正确性和完整性等的控制情况,应确保数据的可追溯性,如涉及国家保密要求的需获得相关部门保密认证。
征求意见稿指出,申请人宜参照GB/T 42062的规定,并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测,应符合有关要求。
原材料的质量直接影响穿戴体验和矫形效果。征求意见稿要求,产品设计开发和生产过程应保证产生直接与皮肤接触的材料应符合MZ/T 191的安全要求,使用的纺织材料应符合GB18401的要求,粘扣带应符合GB/T23315的规定。若采用增材制造工艺加工而成的产品,应明确原材料符合增材制造加工工艺。明确所用原材料的验收标准,提供生产厂家/供应商的资质证明及外购协议,应具有稳定的供货渠道以保证成品质量。对于首次用于此类产品的新材料,应提供该材料适合用于预期适用范围的安全性、有效性相关研究资料。
(责任编辑:宋莉)
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