中国食品药品网讯 国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》；第六十三批仿制药参比制剂目录发布……1月4日—1月10日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。《若干措施》强调源头管理和全链条管理，系列措施涵盖中药质量监管各重点环节。例如，提出规范中药材产地加工、推进实施《中药材生产质量管理规范》、完善中药材注册管理、建立中药材质量监测工作机制等要求；要求制定实施审批管理的中药饮片目录、完善中药饮片炮制规范、规范中药饮片生产和质量追溯等，明确要分批发布实施并不断提高完善《国家中药饮片炮制规范》，强化省级中药饮片炮制规范监督实施；明确完善中药上市后管理工作机制、强化中药上市后变更管理、加强中药不良反应监测；提出创新中药质量监管模式、加强中药质量抽检监测、严厉打击违法违规行为的具体要求。

2.国家药监局发布公告，决定对伊班膦酸钠注射液说明书内容进行统一修订；决定对胸腺肽注射剂（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。

3.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十三批），涉及盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂等药品。

4.国家药监局综合司发布《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知》，要求落实企业主体责任，强化质量管理；加强监督指导，明确规范拆零销售要求；积极宣传教育，引导理性购药。

5.国家药监局药品审评中心（CDE）就《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》基于中药研发现状及实际研发需求，针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同情形，重点对不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述，以期为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。

6.CDE公示化学仿制药参比制剂目录（第六十六批），涉及塞利尼索片等药品。公示期限为2023年1月9日—20日。

7.CDE网站公示33个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸吡格列酮胶囊等药品。（截至1月10日）

产品研发上市信息

1.国家药监局批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。

2.国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬片等5个品种增产扩能相关补充申请。其中，布洛芬产能每日可增加1400万片（袋）。

3.国家药监局发布2期药品批准证明文件送达信息，共包括274个受理号，涉及华北制药股份有限公司等企业。（截至1月10日）

4.CDE承办受理68个新药上市申请，包括舒沃替尼片等药品。（截至1月10日）

5.普利制药发布公告称，收到丹麦药品管理局签发的注射用更昔洛韦的上市许可；收到挪威药品管理局签发的注射用更昔洛韦的上市许可。

6.凯思凯迪宣布，该公司1类新药新型FXR激动剂CS0159获得美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。

医药企业观察

1.普洛药业宣布与先声药业签订《战略合作框架协议》，此次战略合作的主要内容包括：同等条件下，先声药业优先选择普洛药业进行CDMO项目的研发和生产，普洛药业优先为先声药业提供专业的CDMO服务；先声药业委托普洛药业进行CDMO项目的研发和生产，并基于项目协议约定委托和授权普洛药业使用先声药业提供的工艺和技术；普洛药业严格按照我国相关法律法规要求和项目协议约定开展CDMO项目的研发和生产，帮助先声药业进行技术和工艺优化；普洛药业承诺从先声药业接收的工艺和技术仅用于合作CDMO项目，不得以任何方式和形式直接或间接利用该工艺和技术为自己或任何第三方提供任何生产和服务。对于委托生产的CDMO项目产品，双方将对产品订单的价格、数量、交货期、交货地点等进行具体约定。

2.信诺维宣布与美国AmMax Bio公司就一款用于实体瘤治疗的创新性抗体偶联药物（ADC）达成除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权协议。协议执行后，信诺维将获得最高8.71亿美元的支付款，包含首付款和开发、注册及销售里程碑付款。这是信诺维在今年内达成的又一项license-out授权合作。就在几天前，信诺维宣布与METiS Therapeutics达成一项数亿美元的协议，将SOS1抑制剂项目的全球权益授予后者。

3.映恩生物宣布与丹麦Adcendo ApS公司签订技术许可协议。根据协议条款，Adcendo公司将获得映恩生物独创的肿瘤ADC平台“DITAC”技术许可，用于其治疗间叶组织肿瘤的uPARAP ADC项目。基于此合作，映恩生物将获得项目合作首付款，基于开发、注册和商业化的里程碑付款，以及相应的分层特许权使用费。

4.先博生物和美国Orna Therapeutics宣布达成一项合作协议，以发现、开发和商业化肿瘤学领域的多种潜在疗法。根据协议，先博生物将负责在大中华区对某些基于Orna公司isCAR技术的项目进行开发和商业化，其中包括Orna公司的抗CD19原位CAR项目（isCAR） ORN-101。此外，Orna公司的部分项目也将在中国通过开展研究者发起的临床试验（IIT）在患者中得到加速验证。Orna公司将收到来自先博生物的预付款，并有资格获得开发、监管和销售里程碑付款，以及合作衍生的任何已批准产品的特许权使用费。

5.拓新药业发布公告称，对外投资设立子公司新乡市核苷产业研究院有限公司，注册资本6000万元人民币。

6.四环医药发布公告称，旗下非全资附属公司惠升生物已完成5.8亿元A+轮融资，本次融资由吉林百兴百荣投资中心（有限合伙）领投，吉林省股权基金投资有限公司、吉林省科技投资基金有限公司及无锡尚惟创业投资合伙企业（有限合伙）跟投。本次A+轮融资资金将主要用于惠升生物及其附属公司上市产品的市场推广、在研产品的临床推进及补充经营流动资金等。

7.君圣泰宣布完成1.07亿美元C/C+轮融资。本轮融资由国开金融及广东国资管理的广东中医药大健康基金领投，越秀产业基金、昱烽晟泰基金旗下百亿资本及相关企业参与投资。本轮募集资金将用于推进君圣泰在研管线的多项临床中后期全球开发、商业化和商务拓展。

8.华润生物宣布完成6亿元的B轮融资。本轮融资由国调基金领投，混改基金、建信股权、粤科基金等跟投。本轮融资将主要用于华润生物加速创新生物药的研究、临床试验阶段研发管线的推进以及外部项目的引进等。

药品集中采购

1.河南省医保局公布第四批集中带量采购备选药品，包括艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、垂体后叶注射液、单硝酸异山梨酯片等49个药品。

2.辽宁省公共资源交易中心发布《关于开展新冠病毒感染相关治疗药品直接挂网采购的通知》，采购范围为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》《新冠病毒感染者居家治疗指南》和辽宁省《关于商请加强新冠病毒感染相关治疗药品供应保障的函》中涉及的相关治疗清单药品。

(责任编辑：刘思慧)