中国食品药品网讯（记者落楠） 打开网络购药平台，布洛芬、对乙酰氨基酚、连花清瘟等药品已重新上架销售。走进药店询问，解热镇痛、止咳化痰等药物已恢复供应。近日，随着各地药企开足马力生产、产能快速爬坡，2022年12月以来一度紧缺的部分疫情防控用药不再“一药难求”。

　　与药品生产供应同步加速的，是药监部门匆匆的步履。近一个多月，面对疫情防控用药需求的增加，国家药监局快上加快审评、严而又严监管，加速批准相关药品增产扩能等申请，并部署各级药监部门统筹监管与服务、保障药品供应和质量安全。近期，国家药监局还派出多个督导检查组，深入多省（直辖市），督导检查抗疫药品生产经营和质量监管情况。2023年1月17日，国家药监局召开涉疫药品稳价保质专项行动调度会议，对下一阶段专项工作进行安排，要求再接再厉，强化风险意识和底线意识，保持力度不减、标准不降、尺度不松，务求专项行动取得实效。

　　深入一线，马不停蹄

　　2022年12月26日，国家药监局局长焦红在京调研检查新冠病毒疫苗及治疗药物生产流通企业工作情况。此后两周，国家药监局的多个督导组从北京出发，奔赴多省份，深入一线，密集开展督导检查。

　　督导组中不仅有国家药监局药品监管司或核查中心负责人，还有多名药品监管条线的业务骨干。河北、浙江、安徽、山东、河南、广东、四川……督导组进驻的，都是新冠病毒治疗药品疫苗重点产品生产企业所在地，督导检查对象包括省级药监局和相关生产、经营企业以及药品网络销售第三方平台。

　　在山东，督导组来到解热镇痛药物企业，详细询问企业扩大生产规模、加强质量管理的举措；在四川，督导组走进流通企业，实地了解企业质量管理、配送管理以及疫情防控用药保供情况；在河北，督导组实地考察多家企业，深入了解河北省医药物资储备体系、企业保质量保供应、监管部门监督服务工作情况；在浙江，督导组来到药品网络销售第三方平台，检查平台保供、风险控制、合规治理等措施，现场登录平台抽查了部分品种；在广东，督导组走进药店询问疫情防控药品备货、供应、管理等情况以及拆零销售、网络销售等做法，通过座谈，向多家药品生产、经营企业代表解读网络售药有关政策……尽管时间有限，每到一地，督导组都实地考察多家生产经营企业，了解省药监局加强监管的举措，收集企业的相关意见建议，将国家药监局保质量、保供应的要求清晰传递给企业。

　　“企业要立足防疫需要，加速释放产能；要针对产品特点，扎实提升产品质量。任何时候都要将质量挺在最前面，不可有须臾懈怠。” 督导组在安徽督导调研时，面对座谈会上的药品生产经营企业，强调要在做好重点品种生产供应的同时严格质量管理，保证产品质量。在河南，督导组指出，我国疫情防控进入新阶段，面临新形势、新任务，人民群众对疫苗药品的质量安全、供应保障有了更高期待和更严要求，要继续抓好药品生产、经营监管。

　　事实上，早在各组人员动身之前，一份督导检查工作实施方案就已经落定。“全面督导相关省（直辖市）药品监督管理部门属地监管责任落实情况，重点检查新冠病毒治疗药品疫苗生产经营企业主体责任落实情况、持续合规情况，指导各地严厉查处违法违规行为，全力保障药品质量安全和供应储备。”督导工作的重点在此份文件中予以明确，此后，调研活动紧密推进，各组的行程满满当当，步履不停。

　　质量监管，增频加力

　　2023年1月16日，国家药监局发布一则严厉打击制售假劣新冠病毒感染治疗药品违法犯罪行为的消息。“在统一指挥下，地方药品监管部门会同属地公安部门联合执法，已捣毁了部分犯罪团伙及窝点，并在收网行动中现场查获一批假冒Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）及未经批准进口药品等。”短短几句话，道出了监管行动之速度与力度。

　　质量和安全是药品的根本，质量监管要以“万无一失”的工作标准和“一失万无”的风险意识，须臾不可懈怠，疫情防控用药质量监管更是如此。2022年12月8日，在疫情防控新十条优化措施出台的次日，国家药监局即组织召开视频会议，部署加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作，要求“进一步加强新冠病毒疫苗及治疗药物的生产供应、流通使用等各环节、全链条的监管”。各地药监局迅速采取行动。

　　面对疫情防控新形势，北京市药监局抽调百余名干部，进驻13家生产企业、6大批发企业、10大连锁总部，24小时驻场监管，督促企业严格落实质量安全主体责任。

　　12月上旬，安徽省药监局派出督导组，赴亳州市调研督导疫情防控相关中药材、中药饮片和中成药质量监管工作，在药品生产企业实地检查指导，还对亳州中药材专业市场价格涨幅较大的品种进行了暗访和抽样监测。

　　12月15日起，河北省药监局派出11个督导检查组，深入全省各市进行现场督导检查和产品抽检，指导基层药监部门和药品企业全力保障防疫药械质量安全和充足供应。该局还实施了重点防疫药械专项抽检计划，持续深化检查检验。

　　药品是治病救人的特殊商品，应从正规渠道购买，来路不明的药品疗效无法得到保障。为营造安全放心的药品消费环境，国家药监局要求加强对整个供应链和网上网下的监测研判，严厉打击违法违规生产经营行为。多地药品监管部门加强摸排，严查违法。

　　海南省药监局充分发挥网络巡查、群众举报等“雷达扫描”和“前沿哨所”的作用，快速查处涉疫违法违规行为。近期，该局通过网络巡查等手段，排查出有个人在微信群中销售连花清瘟、布洛芬、新冠抗原检测试剂等产品，联合公安机关综合研判、周密部署，快速行动，查办案件。

　　河北省药监局多次部署调度，要求各级药品监管部门加大监督检查力度，严格生产、流通、使用全链条质量管理，发现问题从重、从严、从速查处，维护药品市场秩序。2022年12月以来，全省查办涉疫案件8件。

　　扩产保供，小步快跑

　　2022年12月以来，人民群众对疫情防控用药的需求在短期内迅速增加。国家药监局药品审评审批条线全速运转，应急附条件批准新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊，并助力临床急需新冠病毒感染对症治疗药物增产扩能。公开信息显示，目前，对乙酰氨基酚泡腾片、酚咖片、布洛芬片、医用氧等40个对症治疗药物上市或增产扩能已快速批准。

　　2023年1月11日，山东新华制药的布洛芬片生产线仍在运转着，一粒粒药通过数粒机以每分钟14000粒的速度灌入药瓶。新华制药是国内最大的布洛芬原料药和片剂一体化生产企业，近一个月来，企业最大限度提高产能，生产的布洛芬源源不断发往全国31个省（区、市）。

　　为了打好保供战役，山东省药监局与企业并肩作战。该局对包括新华制药在内的重点企业派员驻厂，强化监管服务，指导企业合法合规提高产能。对于需要增加生产场地、委托生产等的，该局提前介入、积极指导，帮助企业以最短的时间做好申报工作。该局还建立了快速审批通道，对重点企业和品种实行单独排队、并联审批，在保证质量的前提下加快注册审批。据悉，经审评审批，新华制药的布洛芬片、鲁安药业的对乙酰氨基酚片和步长制药的宣肺败毒颗粒年产能都将增加到至少2倍以上。

　　这只是药监系统支持扩产保供的诸多实践之一。

　　——12月，湖北省药监局在确保药械质量安全的前提下，紧急研究、容缺办理了药品委托生产和增加包装规格等近10件审批事项，每个事项平均用时不到1个工作日。

　　——河北省药监局派出监管人员入驻药品保供企业，主动协调帮助企业解决实际问题，基于风险研判，灵活机动、快速审批助力扩线增产。此外，该局支持企业疫情保供用药开展直调，协调27家大型药品批发和连锁企业采取完善手续、减少环节、厂家直供等方式将相关药品直接配送至基层药店。

　　——面对激增的用氧需求，北京市药监局联合相关部门快速反应，帮助7家医用氧气生产企业增加生产班次、调整产能分配。从12月26日起，北京仅用了7天就实现本地产能最大化，12天就实现需求缺口归零，供应能力扩大为需求激增前的5.6倍。

　　……

　　各地药品监管部门全速向前，为了保障人民群众用药需求，与时间赛跑，续写药监抗疫答卷的新章节。在这份答卷中，透过疫情发生以来国家药监局带领全系统打好的一场场大仗硬仗，“人民药监为人民”的理念光辉闪耀。

(责任编辑：张可欣)