中国食品药品网讯 2022年，湖北省药监系统优化营商环境、支持创新药注册、支持医疗器械监管科学研究基地建设、新冠检测试剂及抗疫新药研发监管，牢牢守住疫情防控和药品安全“两个底线”，没有发生重大及以上药品安全事件，新冠检测试剂产品质量监管、强化疫苗质量安全监管、促进生物医药产业高质量发展等多项工作取得显著成效。

　　疫情防控扎实有效。2022年，湖北省药监局深入贯彻国务院联防联控机制工作部署和湖北省委省政府工作要求，切实履行发挥药店“哨卡”预警作用、保障防疫药械质量安全和医疗防护物资促产保供的政治责任。开发了“湖北省药品监测预警系统”，强化零售药店“四类药品”销售实名登记管理。出台做好防疫药械促产保供8条政策、鼓励解热镇痛药拆零销售等措施，开辟应急审评审批和检验通道，简化审批程序，对26家重点保供企业派驻专班帮扶，紧急批准人福普克、国药中联、真奥药业、亨迪药业、明德生物、华中药业、宜昌人福、远大医药等12家重点企业布洛芬、对乙酰氨基酚片、金叶败毒颗粒、金银花口服液、新冠抗原试剂等多个品种增线扩能，优先办结28件医用口罩审评，有效保障了市场供应，得到省政府主要领导批示肯定和企业、群众一致好评。对在产新冠疫苗开展全覆盖监督检查、派驻检查。以推动武汉生物新冠疫苗EUL认证为契机，驻企全程帮扶指导提升疫苗质量管理水平。助推武汉生物奥密克戎突变株灭活疫苗、抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂、远大医药新冠治疗性药物（GS221）获批进入临床试验。助推武汉明德生物、生之源生物、佰奥达生物新冠抗原试剂获国家药监局应急注册批准，全省日产能达2250万人份。

　　药品全生命周期监管初显成效。2022年，湖北省药监局联合省委政法委、省公安厅、省市场监管局开展全省药品安全专项整治行动，共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位82437家（次），排查风险隐患2612处。省、市、县建立了集中打击整治药品安全违法犯罪工作机制，深化药品安全专项整治，严厉打击药品安全违法犯罪行为，全省查办案件5256件，货值4197万元，罚没8924万元，移送司法机关案件214件，涉案金额4.6亿元。持续开展药品生产飞行检查，对17家企业开展有因检查。扎实开展中药、集釆中选药品、二类精神药品、药品网络销售专项检查。牵头开展中部片区7省药品经营大检查，受到国家药监局好评。组织省内第三类医疗器械全面实施唯一标识管理。在全国率先出台了《国产普通化妆品备案管理工作实施细则》，强化备案后技术复核。清理规范全省冷敷类第一类医疗器械产品500多个。发布实施湖北省中药配方颗粒质量标准291个，满足临床需求。加大药物临床试验机构（GCP）和药物非临床研究机构（GLP）监管。全面贯彻实施药物警戒管理制度，上线运行“湖北省药物警戒管理平台”，二级及以上医疗机构监测评价实现全覆盖，全年监测评价报告实现质效双提升。

　　药品监管能力建设取得显著成效。2022年，湖北省药监局推进实施《全面加强药品监管能力建设的实施方案》《药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》，召开了全省药品监管能力建设暨市县药品监管能力标准化建设推进会。制定出台法治药监建设三年实施方案和法治宣传教育第八个五年规划。省药监局检查中心（湖北省疫苗检查中心）建成运行，新聘任省级“两品一械”检查员1147名。武汉大学、华中科技大学获批建设国家药监局医疗器械监管科学研究基地。总投资近3亿元的新冠疫苗批签发能力建设项目、医疗器械检验检测能力提升项目建成投入运行。省药检院成为国家首批授权新冠疫苗批签发的两个省级药品检验机构之一，主要承担武汉生物所新冠疫苗批签发任务，累计签发1110批3.1亿剂，保质保量无差错，检验时限均低于国务院联防联控机制规定。省器械院新增171项标准资质，建成国内首个人工智能医疗器械“超级计算平台”，入选国家药监局智慧监管典型案例。建设省药品监管大数据管理平台，完善药品疫苗信息化追溯监管体系，实现监管数据融入省市场监管局“三网一中心”。“互联网+监管”工作考核居省直单位前三名。首次组织开展药品经营非现场检查取得良好成效。制定《药品检查员实训基地管理办法》等制度，武汉生物、宜昌人福、九州通、华大智造成为首批药品检查员实训基地。

　　生物医药产业创新活力显著增强。2022年，湖北省药监局先后出台优化审评审批、助推生物医药产业高质量发展42条措施。升级4.0版智慧审批系统，探索推行智慧网办，注册、审评、审批平均用时压缩近70%。在全国率先推出“即报即办”审批事项清单38项，即办率达27.7%，成为审批时间最短省份之一。“高效办成一件事”考核晋级省直单位第二名。全省药店行业综合许可办件数量居全省行业综合改革主题事项办件量第一名。早期介入、全程指导、靠前服务药械研发创新，今年新增国家1类新药、儿童罕见病药、首仿药等药品53个，获批注册第三类医疗器械25个。“组团式”服务重点产业园区建设，服务企业740家次，解决问题1549个。出台省外药品转入激励政策，全年受让药品注册文号364个，居全国第一。引导国内优质医疗器械企业和产品向湖北省集聚转移，快速办理外省企业109个产品转移至湖北省，迅速实现产业化，平均取证周期缩短半年以上。黄石等地精准高效服务“医药产业链”建设。（叶子 沈君）

(责任编辑：常靖婕)