中国食品药品网讯 近日，甘肃省药监局党组书记、局长王胜带领调研组到甘肃省中医院，就加快“甘肃方剂”等中药院内制剂向中药新药转化事宜开展调研座谈。甘肃省中医院、甘肃中医药大学附属医院、兰州奇正中藏医医院、省药监局相关处负责人参加座谈。

　　调研组认真听取了医疗机构关于“甘肃方剂”等院内制剂生产供应、临床应用、新药开发等情况的介绍，充分肯定了“甘肃方剂”院内制剂在疫情防控中发挥的独特优势和重要作用，并与医疗机构就加快实现“甘肃方剂”等特色院内制剂转化为新药进行深入研讨交流，有针对性地开展政策宣讲和疑问解答，指导医疗机构进一步找准研发定位，理清工作思路，明确转化路径，加快转化进程。

　　王胜指出，国家对中医药发展的特殊政策支持、甘肃省委省政府对推动中医药高质量发展做出的决策部署，都为中药院内制剂转化为新药提供了鲜明的政策指向和任务要求。“甘肃方剂”等特色院内制剂安全性、有效性已经过长期临床检验，具有丰富临床使用实践经验，兼具临床应用价值和新药开发潜力，为院内制剂向新药转化奠定了坚实基础，开展质量提升及新药转化条件优越、势在必行。

　　王胜强调，相关医疗机构要提高站位、明确目标，遴选临床疗效确切、特色优势明显、有转化潜力的院内制剂品种开展研发工作，推进其以中成药新药的形式走向全国，最大程度造福患者、造福社会。要准确把握政策和技术要求，深入学习领会“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的中药注册相关政策，严格按照相关技术指导原则开展研发工作，科学规范准备申报资料。要创新思路举措，积极借鉴“三药三方”注册上市成功经验，结合自身特点选择最优路径，以更加开放和务实的姿态借助高校、科研院所、资本市场的力量加速成果转化。要强化质量主体责任意识，着力加强院内制剂质量建设工作，保证生产过程持续合规，加强不良反应监测，主动开展质量标准提升工作，筑牢药品质量安全底线。

　　王胜表示，甘肃省药监局将充分发挥职能优势，进一步加大对中药院内制剂创新发展的支持力度，对接“甘肃方剂”新药转化进度全力做好协调和服务，扎实开展中药院内制剂审批备案管理和事中事后监管，助力中药院内制剂在传承精华、守正创新中实现高质量发展，在新发展格局中展现担当作为。（丁怡媛）

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