中国食品药品网讯 国家药监局发布《中药注册管理专门规定》；《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》等文件发布……2月8日—2月14日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》共十一章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等章节，充分吸纳了药品审评审批制度改革成熟经验，遵循中医药研制规律，全方位、成体系构建完善中药注册管理体系。在中药注册分类与上市审批章节，《专门规定》指出，中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式，并对不同模式下必要的临床试验予以原则性规定。此外，《专门规定》还明确了适合中药情形的简化注册审批、优先审评审批、附条件批准、特别审批的相应规定。

2.国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》。《通知》要求严格控制药品生产量。药品监管部门审批生产复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片所需盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划时，应当认真审核申请单位资质证明文件，严格控制计划量，原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。对在非法渠道查获数量较大的复方地芬诺酯片、复方曲马多片和氨酚曲马多片的生产企业，适度削减其相应品种需用计划。涉案药品生产企业被公安机关立案侦查的，侦查期间暂停执行该企业相应品种的需用计划。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》。

4.CDE网站公示32个仿制药一致性评价任务，涉及注射用生长抑素等药品。（截至2月14日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括172个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业。（截至2月14日）

2.CDE承办受理94个新药上市申请，包括妥拉美替尼胶囊等药品。（截至2月14日）

3.上海医药发布公告称，其下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品管理局（FDA）的通知，卡托普利片12.5mg/25mg/50mg/100mg的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

4.创响生物宣布，美国FDA批准了其候选药物IMG-008的Ⅰ期临床试验申请。

5.威尚生物宣布，美国FDA已授予其穿透血脑屏障的靶向ATM创新药物WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。

6.智康弘义宣布，其新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（ADC）BC3195获得美国FDA临床研究许可。

7.驯鹿生物宣布，美国FDA授予其靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品CT103A再生医学先进疗法资格和快速通道资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（MM）。

8.复诺健生物宣布，其开发的溶瘤病毒产品VG161被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝内胆管癌（ICC）。

医药企业观察

1.恒瑞医药宣布与美国TREELINE BIOSCIENCES, INC.达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554（EZH2 抑制剂）项目有偿许可给Treeline公司。

2.誉衡生物与华辉安健共同宣布建立临床研究合作伙伴关系。双方将就誉衡生物的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液和华辉安健的抗TIGIT单克隆抗体HH-101注射液展开联合治疗临床研究，以评估该联合疗法在多种实体肿瘤患者中的有效性和安全性。

3.和铂医药宣布与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，授予后者在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008的独家许可权。HBM7008是一款针对B7H4和4-1BB的双特异性抗体，由和铂医药免疫细胞衔接器HBICE平台开发，目前正处于Ⅰ期临床开发阶段。根据协议，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费。Cullinan Oncology将承担在美国地区开发及商业化HBM7008的所有费用，和铂医药保留美国地区以外HBM7008的所有权利。此外，Cullinan Oncology还有权在欧盟或澳大利亚进行人体临床研究（前提为和铂医药将保留HBM7008的所有权利）并与和铂医药共享相关临床资料。

4.石药集团发布公告称，其附属公司石药集团巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals就重组人源化抗Nectin-4抗体偶联药物SYS6002在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化订立独家授权协议。根据协议条款，石药巨石生物同意授予Corbus Pharmaceuticals在上述地区开发及商业化SYS6002的独家授权。石药巨石生物将收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物还有权按SYS6002在该地区的年度销售净额计算收取分层销售提成。石药巨石生物将保留该产品在全球其他市场的所有权利。

5.四环医药发布公告称，其子公司吉林四环与旺实生物就口服核苷类抗新型冠状病毒1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116）的生产供应达成合作协议。双方将密切配合推进VV116在技术转移、委托生产方面的相关工作。

6.福建广生堂药业拟与福建瑞泰来签订技术开发合同，委托瑞泰来负责硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片项目的技术开发，交易金额（含税）为人民币2823万元。

7.易明医药发布公告，其在美国特拉华州设立的二级全资子公司TAPI Healthcare Inc.拟以自有资金600万美元认购Pier 88 Health Limited 4070万股股份。认购完成后，TAPI将持有Pier 88 Health Limited 21.43%的股权。

8.闻泰医药宣布完成近亿元融资。本轮融资将主要用于加快多个创新药，特别是小分子口服GLP-1R激动剂药物的临床试验、注册申报，以及进行代谢领域的新管线拓展和布局。

药品集中采购

1.安徽省医药价格和集中采购中心公布了安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集采中选结果，本次集采共有37个品种中选，包括32个化学药品种，以及利妥昔单抗注射剂、（重组）人促红素注射剂等5个生物药品种。

2.广东省药品交易中心发布《关于做好2022年国家医保谈判相关药品挂网采购工作的通知》。《通知》要求协议期内的谈判药品按谈判确定的医保支付标准直接挂网采购，其中已在省平台挂网的谈判药品的挂网价格高于医保支付标准的，2023年3月1日起挂网价格将调整为医保支付标准。

(责任编辑：刘思慧)