日前，国家卫生健康委办公厅印发《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称第二批《目录》），其中包括奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦等30种药品。相较于2019年7月发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》（以下简称第一批《目录》），神经节苷脂、脑苷肌肽、小牛血清去蛋白等13种药品被调出。

重点监控合理用药药品目录作为一个管理工具，在规范医疗机构临床合理用药和加速医保改革方面起到了关键性的作用，对于进一步规范药品临床应用的全程管理和医师处方行为，有很强的指导意义。

重点监控+集采

多管齐下解决“用药贵”问题

按照调整规程，纳入国家重点监控目录管理的药品，应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的药品，重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

第二批《目录》30个品种中，有近一半是国采和省级集采品种。国采品种如奥美拉唑、布地奈德、依达拉奉、兰索拉唑、头孢他啶、艾司奥美拉唑、美罗培南等；省级集采品种如烟酰胺、前列地尔等。头孢噻肟、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦则入围第八批国采。一边是集采，一边是重点监控，“多管齐下”解决“用药贵”问题的趋势越来越明显。

重磅品种占比高

众多大品种被纳入监控目录

此次纳入重点监控目录的品种不乏市场上销售的重磅品种，涉及超千亿元的药品市场。

6个抗生素 第二批《目录》新增的品种包含哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦、美罗培南、左氧氟沙星、头孢他啶、头孢噻肟6个重磅抗生素品种，年销售额均超过20亿元。米内网数据显示，头孢哌酮舒巴坦注射剂2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近70亿元。美罗培南注射剂在2019年中国公立医疗机构终端销售额达60亿元，尽管受到新冠疫情的影响，其2020年销售额仍超过55亿元。2012年，我国出台了《抗菌药物临床应用管理办法》，对抗菌药物临床应用实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分成非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，并在医院限制使用量。近年来“限抗令”持续升级，将临床使用量较高的抗生素纳入重点监控。这些药物被纳入重点监控目录后，仍有待各医疗机构完善对应的药品临床使用监测和超常预警，才能真正实现抗生素的合理应用。

5个质子泵抑制剂 第二批《目录》包含奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑5个质子泵抑制剂重磅品种。质子泵抑制剂药物临床需求量大，其用药市场占消化性溃疡用药市场近40%的份额，质子泵抑制剂药物整体市场规模超过200亿元，零售药店市场也有几十亿元的规模。在这5个品种中，奥美拉唑销售额位居榜首，市场销售额约70亿元。2021年泮托拉唑销售规模超过33亿元。

7个神经科常用药“二进宫” 第一批《目录》中的神经科常用药奥拉西坦、前列地尔、骨肽、磷酸肌酸、脑蛋白水解物、神经节昔脂、依达拉奉继续入围第二批《目录》。其中，单唾液酸四己糖神经节苷脂、前列地尔在2021年中国公立医疗机构终端销售额分别超过11亿元、9亿元。此外，第二批《目录》中的地佐辛注射液为神经系统化药TOP1产品，2020年中国公立医疗机构终端销售额超过65亿元，2021年同比增长近15%，达到73亿元。

其他大品种 人血白蛋白是国内血液制品中最大的销售品种，2018-2021年我国样本医院的人血白蛋白销售额逐年上涨。根据智研咨询数据，2021年人血白蛋白销售额达49.44亿元，同比增长17.16%。不过我国人血白蛋白市场份额主要由进口产品占据，国产产品占比仅35.84%（2021年签发量）。此外，倍他司汀在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过16亿元。

第一批《目录》药品控费效果明显

重点监控合理用药的目的之一在于减轻医保和患者不必要的支付负担。第一批《目录》发布后，国家医保局将其中8个品种调出医保，包括鼠神经生长因子、长春西汀、骨肽等，并发文要求，重点监控目录药品率先调出医保目录，地方医保目录增补品种需在三年内完成清理。国家药监局也修订了重点监控药品说明书，如2019年11月修订了脑苷肌肽注射液和复方骨肽注射剂说明书，这些药物使用再受限。

在经历重点监控、医保目录调整、说明书修订等一系列政策后，第一批《目录》中的20个药品销售额大幅下滑。

根据公开数据，在等级医院内，依达拉奉、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸、单唾液酸四己糖神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物等七个品种2022年前三季度的销售额均为2018年的4%~10%。神经节苷脂2018年销售额曾达到28.2亿元，到2020年其全国销售额降到7.1亿元。

2020年，依达拉奉销售额降至17.8亿，下降超75%。先声药业是依达拉奉的首个过评企业，2019年，其依达拉奉销售额超9亿元，占其总营收的20%，占据36%的市场份额。该药被纳入第一批《目录》后，2020年上半年，依达拉奉营收同比下降68.92%，仅为1.78亿元。

第二批《目录》药品会不会重复销售额大幅下滑的命运？笔者认为，第二批《目录》涉及多个已纳入国家或地方集采的产品，出现销售额大幅下滑的可能性不大。也就是说，这些品种在临床上已有较为稳定和不小的需求，也经过了降价去水，将其纳入重点监控目录，或更多是出于临床上合理用药、防止滥用的考量。

调整比重，积极转型

第一批《目录》公布后，一批药品遭停产、停用。2021年9月，国家药监局公布了一批已注销药品批准文号的药品名单，其中多家企业注销了马来酸桂哌齐特注射液批文。由于销售下滑明显，丹参川芎嗪注射液也出现了被药企停产直至注销的现象。

近几年，相关企业开始重新调整战略布局，优化产品线，尤其是重度依靠一款单品打天下的企业。例如，鼠神经生长因子被纳入重点监控后，丽珠集团主动调整该药占公司收入的比重；海特生物透露已开始调整和布局新的业务。

“药品监控目录”是动态的，第一批《目录》中的多数药品并未出现在第二批《目录》中。国家卫生健康委也明确要求，各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入第二批《目录》的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。第一批《目录》中的药品纳入第二批《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入第二批《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。

笔者认为，综合来看，第一批《目录》中销量受影响的品种很难起死回生，企业不合规的营销方式将再次受到约束，竞争激烈的品种将会受到更大的冲击。跟第一批重点监控药品大多都是疗效备受争议的辅助用药不同，第二批重点监控的药品不少都是疗效确切的临床必需药品，此次国家版目录发布后，大概率不会一刀切地限制临床使用。

（作者系医库软件科技有限公司董事长）

(责任编辑：刘思慧)