海南、上海申报的两种1类创新药纳入新冠诊疗方案

  • 2023-03-03 12:42
  • 作者:王晓冬
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者王晓冬) 3月2日,国家卫生健康委员会与国家中医药管理局联合下发通知,将口服小分子药物——先诺特韦片/利托那韦片组合包装和氢溴酸氘瑞米德韦片纳入新型冠状病毒感染诊疗方案,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。


  通知称,根据国家药监局附条件批准新型冠状病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片上市申请的审批意见,为进一步完善新型冠状病毒感染抗病毒治疗方案,经研究,将此两种药品纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》。


  通知明确指出,两种药物都应在出现症状3天或以内尽快使用。


  在用法用量方面,先诺特韦片0.75g与利托那韦片0.1g同时空腹整片吞服,每12小时一次,连续服用5天。


  氢溴酸氘瑞米德韦片也是每12小时1次,连续服药5天。该药第1天(前2次):每次0.6g;第 2~5天(第3~10次):每次0.3g。空腹或餐后服用。


  在禁忌证及特殊人群用药方面,先诺特韦片/利托那韦片组合包装更为严格。对先诺特韦片/利托那韦片组合包装中的活性成分或任何辅料过敏的患者禁用。患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病患者禁用,妊娠期间禁用。不得与高度依赖CYP3A进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。


  此外,伴有重度肝功能不全的患者不应使用先诺特韦片/利托那韦片组合包装;既往有肝脏疾病、肝酶异常或肝炎病史的患者应慎用;哺乳期妇女应用本品治疗期间及治疗结束后7天内应停止哺乳。


  氢溴酸氘瑞米德韦片仅针对本品中的活性成分或任何辅料发生过严重过敏的患者禁用。妊娠期间禁用。此外,不建议在氢溴酸氘瑞米德韦片治疗期间及治疗结束后7天进行母乳喂养。


  记者了解到,1月29日,国家药监局同时附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。


(责任编辑:张可欣)

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