2021年2月，北京中医药大学中医药研究与评价重点实验室（以下简称重点实验室）获得国家药监局认定。重点实验室紧密围绕中药全生命周期评价过程中的技术难点问题，积极构建符合中医药特点的中药新药审评审批体系研究平台、中药毒性研究平台以及药物上市后临床再评价研究平台，将评价与研究相结合，以评价带动研究，以研究促进评价，为建立健全符合中医药特点的中药新药审评审批体系提供技术支撑，为减少已上市中成药不良反应以及指导临床合理用药提供依据，为中药全生命周期科学评价提供技术支撑。

破解中药评价关键问题和难点

重点实验室聚焦中药评价关键问题和难点，积极申请立项，加强科研攻关，取得多项成果，为中药科学监管提供强大助力。

针对中药上市前评价中存在的“尚需建立健全符合中医药特点的中药新药审评审批体系”关键问题，重点实验室通过“重大新药创制”国家科技重大专项——“基于临床为导向的名医名方中药新药临床前研发技术平台的建立”等10余项课题的研究，提出“以临床价值为导向，重视人用历史，全过程质量控制”的中药新药研发理念，并将这一理念贯穿于制剂工艺、质量控制、药效学、毒理学、临床研究等各环节，助力建立具有中医药特点的中药新药研发、审评审批体系，搭建符合中医药特点的中药新药审评审批体系研究平台。研究成果《中药新药研发策略分析》被《中药新药注册与审评技术年鉴》首篇收载；提出需关注现代工艺对中药安全性的影响，被2020年《中药新药注册分类及申报资料要求》以及2023年《中药注册管理专门规定》采纳，为建立具有中医药特点的中药新药审评审批技术体系及监管改革提供了依据。

针对“中药上市后临床再评价方法学尚需完善”关键问题，重点实验室构建了宏微观相结合的中药上市后再评价研究体系。通过国家重点研发计划课题——“宏微观相结合的健康干预综合评价创新体系研究”及国家药监局委托课题“中成药上市后研究方法体系的建立”，构建了涵盖有效性、安全性、卫生经济学等多个维度的中药临床再评价研究方法体系，为中药上市后临床再评价实现数据化、可视化的客观评价提供了研究基础。以上研究完善了中药上市后临床再评价的方法学体系。

针对已上市中成药产生毒性原因复杂、毒性物质基础难确定、毒性机制不明确等难点，重点实验室以补骨脂、淫羊藿、白鲜皮等为研究对象，构建“数学方法-液质联用高内涵筛选-系统生物学”的中药肝毒性三级研究体系，从毒性药物因素、毒性物质基础、毒性机制三个层面，构建系统的中药安全性评价体系，探索不良反应原因、毒性物质基础及作用机制。在多项国家级及省部级课题的支持下，重点实验室取得了系列研究成果。王停教授团队发现，痔血胶囊肝损害的主要药物因素是白鲜皮，白鲜碱是白鲜皮的主要毒性成分，其毒性机制可能与氧化应激引起的细胞凋亡有关；补骨脂产生肝毒性与采取醇取工艺密切相关，补骨脂酚、补骨脂定是补骨脂肝毒性的主要毒性成分，补骨脂肝毒性与胆汁分泌受阻、脂肪酸合成与代谢障碍相关。上述研究成果被《中药注册管理专门规定》等法规采纳，“中药潜在肝毒性范例研究”荣获2021年中国民族医药学会科学技术奖一等奖。以上研究为中药评价提供了依据，为已上市中药出现药物性肝损害减毒研究提供参考，为中药材标准制定和临床合理用药提供了依据。

图为重点实验室主任徐安龙（中）、常务副主任王停（右）等正在开展中药科学研究。重点实验室供图

积极服务中药科学监管工作

重点实验室多名专家积极服务中药科学监管工作。

重点实验室主任徐安龙教授在2022年举办的第二届药品监管科学协同创新大会上，作“打造中药监管科学研究高地，推进我国药品监管科学化”专题报告。常务副主任王停教授作为课题组副组长参与了国家药监局“中药监管科学发展战略与关键路径研究”项目，此项目旨在规划中药监管科学蓝图，推动建设具有中国特色的中药监管科学体系；作为核心专家参与《中药注册管理专门规定》《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的起草工作。

此外，重点实验室成员还担任国家药典委员会委员、含马兜铃酸药品监管相关工作专家组专家等职务，积极参与中药监管工作。

建立稳定的高水平科研队伍

长期以来，重点实验室努力提升人才专业素质能力，做好年轻人才学术与思想“传帮带”工作，建立了一支稳定的高水平科研队伍。徐安龙教授入选“岐黄学者”，荣获第十四届谈家桢生命科学成就奖；王停教授获国家“万人计划”科技创新领军人才、科技部中青年科技创新领军人才称号；苏泽琦、王伟玲副研究员入选中华中医药学会青年人才托举工程。

重点实验室获认定两年来，以“打造中药监管科学研究高地，推进我国药品监管科学化”为建设目标，在中药上市前和上市后全生命周期评价研究中不断发力，形成了一批中药药品评价方法体系、技术手段，并将各项成果转化服务于药品监管，促进中医药高质量发展，为中医药传承创新提供了重要保障。

（作者单位：北京中医药大学）

(责任编辑：丁凌)