安徽省药监局强化2023年疫苗生产质量管理工作

  • 2023-03-20 16:23
  • 作者:刁国龙 杨成松
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 近日,安徽省药品监督管理局印发《2023年新冠病毒疫苗生产质量管理督导检查工作方案》(以下简称《方案》)。该局根据新冠疫情进入“乙类乙管”常态化防控阶段,结合新冠病毒疫苗生产和质量管理实际,积极调整疫苗监管工作思路和方式方法,在做好疫苗派驻监管“规定动作”的基础上,继续创新疫苗监管方式方法,强化疫苗生产质量过程控制,保证疫苗质量安全。


  持续完善疫苗检查工作机制。《方案》继续完善前期探索建立的派驻检查与督导检查“横向整合、纵向发力”的十字交叉工作模式,建立完善“1+4+N”(一个督导组、四个检查小组、若干检查员)检查督导工作机制。督导检查组可根据工作需要统一调配全省药品GMP骨干检查员参与疫苗生产检查。同时,借助长三角地区疫苗检查优势力量开展工作,培养全省疫苗检查后备力量,提升疫苗监管能力水平。


  突出疫苗质量安全风险排查化解。现场督导原则上实行每月实施,督导企业建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,同时派驻检查工作质量。检查组检查、疫苗质量安全风险会商原则上实行每季实施,可根据疫苗生产企业现阶段的生产实际和工作需要进行调整。检查由四个小组分工实施,统一制定检查方案,按照既定时间开展检查;风险会商坚持“汇总、分析、研判、预警、处置”与日常疫苗生产质量管理紧密结合。针对会商结果,力促及时整改或处置,实现风险闭环管理。


  跟踪企业产研动态及时做好服务。督导工作密切关注企业疫苗生产研发遇到的“难点、痛点、堵点”问题,主动作为、提前介入,在保证疫苗生产质量安全的基础上贴心帮扶,悉心服务,全力促进安徽省生物医药产业发展。(刁国龙 杨成松)


(责任编辑:常靖婕)

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