药用辅料生产质量管理审核指南

  • 2023-03-28 10:12
  • 作者:
  • 来源:中国医药报

  中国食品药品检定研究院、中国食品药品国际交流中心与国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室联合发起撰写的《药用辅料生产质量管理审核指南》一书,近日由中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版发行。


  本书对药用辅料生产机构、人员和职责、生产厂房、环境和设施、生产设备、物料、工艺验证及文件记录等方面的质量管理审核要点进行一一解读,并附有具体实施案例,可作为药用辅料生产企业规范管理生产过程的指导资料,也可作为药品生产企业合理审核药用辅料供应商资质能力的技术指南。


药用辅料生产质量管理审核指南


  主编说


  邹健 中国食品药品检定研究院副院长、本书主编


  药品制剂与原辅包(即原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器)关联审评审批制度实施以来,国家药监局不断提高药用辅料的科学监管和智慧监管水平,推动药品生产企业落实主体责任。新修订《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定,生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。


  现行《药用辅料生产质量管理规范》为2006年印发,在关联审评审批制度下如何开展药用辅料供应商审核,业界缺乏经验可循,急需专业书籍和实操指南系统介绍药用辅料生产企业质量审核的相关知识。


  基于此,中国食品药品检定研究院、中国食品药品国际交流中心与国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室联合发起撰写《药用辅料生产质量管理审核指南》一书。衷心希望本书的出版发行能为药用辅料全生命周期监管提供技术支持,为药用辅料生产质量管理规范的修订提供技术参考,为药用辅料生产企业建立质量管理体系提供依据,为药品生产企业科学审核药用辅料供应商提供技术指南,以便进一步提高我国药用辅料生产质量水平,保障公众用药安全。


  由于我国药用辅料生产质量管理审核工作刚刚起步,书中难免有不足之处,敬请有关专家、老师和读者批评指正。


  肖新月 中国食品药品检定研究院研究员、本书副主编


  药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分或前体以外,一般包含在药物制剂中,在安全性方面已经得到合理评估的物质。药用辅料是药品的重要组成部分,不仅是药物发挥疗效作用的载体,还可以影响药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄。随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的深入推进,对于药用辅料的质量要求越来越高。


  良好的药用辅料生产质量管理是保证药用辅料高质量、高标准的重要方式和手段。从源头上讲,药用辅料生产中遇到的问题主要集中在药用辅料批间差异较大引起的药品质量一致性差异,以及天然来源的复杂成分导致分离难和定量分析不准确等。因此,规范药用辅料的生产质量管理过程,是保证药用辅料良好适用性和安全性的必要手段,也是改进和提高我国药用辅料质量稳定性和一致性的有效方式。相信本书的出版发行可为我国药用辅料生产企业提供相应技术参考。


  杨会英 中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所副所长、本书副主编


  药用辅料的传统作用在于帮助药物活性成分释放、促进活性成分溶解等,但如今随着靶向制剂、缓控释制剂、3D打印制剂、连续制造制剂的兴起,药用辅料的作用与功能也在逐步增多,更加凸显了药用辅料生产质量管理的重要性。


  随着国内仿制药质量和疗效一致性评价、关联审评审批制度的实施,药用辅料的质量管理模式发生了重大改变。加强药用辅料的质量控制,不仅是药用辅料生产企业的责任,更是药品上市许可持有人(以下简称MAH)的重要责任。作为药品质量的第一责任人,MAH应当为其所选用的药用辅料质量负责。


  希望本书的出版发行能促进企业相关人员提升专业素质,增强质量意识,更好地保证药品质量安全。


  编者说


  王粟明 国际药用辅料协会(中国)主席


  药用辅料是药品的重要组成部分。随着当今世界经济活动的国际化趋势日益增强,我国作为药用辅料生产和使用大国,已然成为全球药用辅料供应网络中非常重要的一部分。药用辅料生产质量管理审核不仅仅是药用辅料生产企业自身不断提高产品质量的必要保证,也是药品生产企业对药用辅料供应商的管理需求。


  本书从药用辅料生产质量管理的特点入手,结合我国药用辅料的发展历史和现状,系统梳理我国药用辅料发展特点、监管改革的时代需要和国际视角下的质量审核需求。全书共分13个章节,从当前药用辅料生产质量管理需求的实际出发进行设计,充分体现“人、机、料、法、环”质量管理核心理念。


  每个章节都对相应国内外行业指南条款进行对比梳理和总结,深入分析其特点和异同点,提炼出药用辅料质量审核的核心要点,便于读者能够最大化、最准确地理解药用辅料生产质量管理审核的要义,并能够在实际应用中予以参考实施。


  书中各章节的“药用辅料生产企业具体实施案例”,将生产管理和质量管理的核心要义进一步分解到日常生产操作中,便于药用辅料生产者和制剂使用者融会贯通实施质量管理审核,推动质量管理升级,增强药品全生命周期、全产业链质量管理能力,提高药用辅料的产品质量和企业服务质量,促进药用辅料生产制造产业高质量发展,保障公众用药安全。


  施拥骏 中国药用辅料发展联盟秘书长


  2013年2月起实施的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中明确指出,地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。


  自MAH制度实施以来,药品生产企业加强了对药用辅料供应商的审核,但药品生产企业的相关审核人员因缺乏药用辅料生产质量管理规范相关专业知识和具体实施指南,通常均按照药品生产质量管理规范要求或企业内部的质量管理要求对药用辅料供应商进行审核,提出的“审核不符合项”可能与药用辅料的生产和管理模式并不相符。


  在此背景下,《药用辅料生产质量管理审核指南》一书应运而生,旨在最大限度地降低药用辅料生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保持续稳定地供应符合药用要求的产品。全书将药用辅料安全性、功能性、相容性的要求,全面系统地贯彻到药用辅料生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药用辅料符合药用要求和预定用途,可作为药用辅料生产企业建立质量管理体系的重要依据,也可以作为药品生产企业或第三方机构对药用辅料供应商进行质量审核的实施指南。


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(责任编辑:张可欣)

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