药用辅料生产企业质量审计是指对药用辅料生产企业的供应商资质进行审核，通过对所采购或拟采购药用辅料生产企业有关质量保证体系的合规性进行审查，以决定是否采购其产品的过程。有业内人士指出，药品制剂生产企业是药用辅料质量和安全的第一责任人，对药用辅料供应商的选择和管理是其质量管理体系的重要一环，要加快构建药品质量管理倒逼机制，促使药品制剂生产企业不断强化对药用辅料生产企业的质量审计工作。

　　药用辅料一系列的管理制度对药用辅料相关审计工作均提出了明确要求。沈阳药科大学教授杨悦介绍说，在新版《药品生产质量管理规范》中规定：质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。2010年原国家食品药品监督管理局发布了《药用原辅材料备案管理规定》（征求意见稿），明确提出了药品生产企业对其使用的药用辅料生产企业负有质量审计责任。2012年原国家食品药品监督管理局在发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中提出，药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。

　　一般来说，上游企业产品质量的下限在很大程度上成为下游企业产品质量的上限，即药用辅料质量的好坏会直接影响使用该药用辅料的药品质量的好坏。湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰认为，药用辅料质量审计就是将药用辅料供应商纳入药品制剂生产企业生产质量管理的范畴，作为药品制剂生产企业质量管理体系的一个延伸，将药用辅料客户质量审计作为一个子系统来进行管理，对其质量体系的运行情况进行有效监督管理，从而确保其供应的药用辅料质量，并通过对供应商的质量体系进行审计评估，确认该药用辅料供应商的可靠性，是否具备稳定地供应符合质量要求的药用辅料能力。

　　“当前，药品安全仍然处于风险高发期和矛盾凸显期，制剂企业加强对药用辅料供应商的质量审计意义重大。”杨悦说，药品掺假问题很多存在于供应链最前端，如“问题胶囊”是在药用明胶供应商的粗品提供方就已经使用工业明胶。非药用原辅料粗品或中间产品流入药用原辅料生产环节，并最终进入制剂生产的风险很大，且存在监管漏洞。制剂企业加强药用辅料生产企业的质量审计，是对自身的一种保护性措施，也是选择可靠辅料供应商的基础，企业可根据实际情况确定针对本企业使用辅料风险来源的审查重点，如对甘油供应商进行审查，应重点审查供应商甘油粗品来源，以及质量检验标准作业程序（SOP）完备情况及执行情况，并重点关注二甘醇定量检测情况，确保辅料供应商具有良好的风险监测、预防纠正措施，以及后续评估的完整质量体系。

　　对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计评估，可以有效避免因药用辅料质量不合格而导致药品制剂质量问题而引发的相关法律责任。河南正弘药用辅料有限公司董事长侯卫东认为，药用辅料的质量直接关乎最终成药的质量，继而影响其疗效及使用的安全性，甚至会危及药品使用者的生命，这也是为何越来越多的制药企业已经不再仅从经济成本控制的角度来考虑，更多地开始将对辅料供应商的质量管理纳入其中的原因所在。

　　王向峰强调，近年来，我国药用辅料行业规范化进程不断加快，药用辅料生产企业对质量管理体系建设日益重视，特别是部分具有前瞻性的龙头企业，一直在不断完善和规范企业自身的质量管理体系，以顺应国内外市场质量管理规范的要求。但不容忽视的是，目前国内部分药用辅料生产企业的质量管理体系还不是很规范，存在着诸多问题，比如缺乏人员的配置和系统培训机制、文件系统管理记录不够详细和规范等。为了推动药用辅料生产企业质量管理体系的不断完善，需要建立药品质量和安全的倒逼机制，促使药品制剂生产企业通过采取诸如强化质量审计等举措，切实承担起主体责任，充分发挥原辅材料把关人的作用。

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