中国食品药品网讯 国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》；《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》发布……3月22日—3月28日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》。根据《调整程序》，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。三种具体情形包括：因安全或有效性原因撤市；经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制；其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。其中，关于第一种情形，如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因安全或有效性原因，将列为参比制剂的品种撤市的，按照本程序，经充分评估认为风险大于获益的，参比制剂目录中相应品种应予调出。

2.国家药监局发布公告，决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；2023年3月22日起开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。

3.国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》。《报告》显示，2022年国家药品不良反应监测报告数量和质量稳步提升，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》202.3万份，每百万人口平均报告数增至1435份，全国97.8%的县级地区报告了药品不良反应/事件，国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。根据该指导原则，儿童抗肿瘤药物在制定临床研发计划时，总体有以下考虑：将儿童适应症开发纳入药物整体临床开发计划；保护患儿权益，避免在儿童受试者中开展不必要的研究；一般情况下，遵循儿童药物研发的普遍规律，按成人-青少年-小年龄段儿童的年龄顺序，逐步推进研发；一般情况下，遵循抗肿瘤药物研发的普遍规律，按末线/难治复发-前线/初治的疾病阶段，逐步推进研发；一般情况下，以在成人患者中观察到风险可控且具备抗肿瘤活性的剂量为启动儿童人群研究的前提。

5.CDE发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》。《指导原则》旨在对儿科人群药物研发过程中PBPK模型的构建、评价和应用给出一般性建议，以促进中国儿科人群药物的开发与研究。

6.CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。《技术要求》主要阐述化学药品创新药Pre-Ⅲ期药学会议共性问题及一般性要求，提高申请人和药品审评机构沟通交流的质量与效率。《技术要求》的适用范围包括化学创新药和改良型新药。

7.CDE就《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》公开征求意见，旨在更好地指导已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报工作。征求意见截止日期为2023年4月22日。

8.CDE就《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价。征求意见截止日期为2023年4月21日。

9.CDE网站公示21个仿制药一致性评价任务，涉及铝镁匹林片（Ⅱ）等药品。（截至3月28日）

产品研发上市信息

1.国家药监局附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市。该药为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

2.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括398个受理号，涉及四川科伦药业股份有限公司等企业。（截至3月28日）

3.CDE承办受理38个新药上市申请，包括人脐带间充质干细胞注射液等药品。（截至3月28日）

4.复宏汉霖宣布，其研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。

5.创胜集团宣布，其开发的靶向Gremlin1的人源化单克隆抗体TST003用于治疗实体瘤的美国Ⅰ期临床研究成功完成首例患者给药。

6.艾美斐宣布，其自主研发的用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药IPG11406获美国食品药品管理局（FDA）的新药临床试验许可，并将在美国开展Ⅰ期临床试验。

7.普利制药发布公告称，收到泰国食品药品管理局签发的依替巴肽注射液的批准上市通知。

8.华海药业发布公告称，其向美国FDA申报的左旋米那普仑缓释胶囊的新药简略申请（ANDA）已获得正式批准；其向美国FDA申报的布瑞哌唑片的ANDA已获得暂时批准。

医药企业观察

1.康方生物宣布，其将与礼新医药共同推进PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112）联合靶向Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）LM-302针对相关实体肿瘤的一系列临床研究。此项合作将在中国大陆范围内开展，包括治疗晚期消化道肿瘤的Ⅱ期临床试验，以及相关的研究者发起的临床研究，用于确认联合治疗的剂量和给药频次、安全性及有效性。

2.海普瑞药业控股子公司昂瑞生物与友华生技签订许可协议，昂瑞生物同意授予友华生技独家权利，以负责免疫疗法候选药物Oregovomab在中国台湾地区的商业化，包括相关的监管申请、必要的临床试验等工作。并授予友华生技在中国香港和澳门地区的独家销售、营销和分销权的优先购买权。

3.美国Biohaven公司宣布与高光制药达成在大中华区域以外的独家开发与许可协议，引进后者研发的TYK2/JAK1抑制剂TLL-041。根据协议，Biohaven公司将支付2000万美元首付款（现金+股票）、9.5亿美元里程碑款及多层次、比例不等的销售分成。Biohaven公司将在2023年启动Ⅰ期临床试验，双方在全球协作进行临床开发。

4.健康元药业与太景签署《专利实施许可暨商业化合作合同》。根据合作合同，太景将授予健康元一项独家许可，健康元可在许可区域内开发、制造和商业化PA核酸内切酶抑制剂TG-1000。

5.艾迪药业与中国医药保健品有限公司签订《合作框架协议》，艾迪药业将积极支持中国医保及其推荐客户的项目实施，全力支持产品销售和服务。中国医保将利用自身营销渠道和客户资源，选择并推荐客户使用艾迪药业提供的产品和服务，并在项目审批、技术服务、业务协同等方面给予大力支持和配合。

6.兆科眼科发布公告，公司与韩国Kwangdong Pharmaceutical公司订立了一份有关NVK002(一种硫酸阿托品外用眼部溶液)的分销及供应协议。根据协议条款，公司授予Kwangdong独家权利，于韩国进口、宣传、分销、营销及出售NVK002。公司将收取一笔前期款项，并可于若干监管及销售里程碑达成后收取额外里程碑付款。Kwangdong将按协定转让价格独家向本公司购买该产品的制成品。

药品集中采购

1.全国中成药联合采购办公室就《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿显示，全国中成药集采涵盖30个省份，纳入16个中成药通用名品规，采购周期为2年，视情况可延长1年。值得注意的是，采购周期内，联盟地区对未在中选企业申报的“供应清单”产品予以暂停挂网。未中选产品和未有中选企业的采购组药品均纳入联盟地区监控管理。医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的 10%；确需使用未有中选企业的采购组药品，须向医保部门提出采购需求并说明情况，实际采购量不得超过采购需求量的 50%，具体办法由联盟地区在执行文件中规定。

2.山东省医保局发布《关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知》，对报量、协议签订、供应保障、采购执行等集采全流程各环节明确了监测监管指标和惩戒约束措施。通过信息化支撑强化两个维度监测：一是供应监测，省市县三级实时监测每一个中选产品、每一家医疗机构供应配送情况；二是采购监测，省市县三级实时监测每一家医疗机构约定采购量完成进度、非中选产品和可替代药品采购情况。

(责任编辑：刘思慧)