中国食品药品网讯（记者王晓冬） 3月28日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2022年）》（以下简称《概况》）。《概况》显示，报告医疗器械不良事件的监测单位数量较2021年增长35.6%，Ⅲ类医疗器械相关报告占34.2%。

　　《概况》分为两部分。

　　一是医疗器械不良事件监测工作进展情况。2022年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械注册人、备案人、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业；国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达15364个，比2021年增加291个；其中医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械代理人注册用户共1497个，占用户总数9.7%；医疗机构注册用户为1125个，占用户总数7.3%；经营企业注册用户为12742个，占用户总数82.94%。

　　二是可疑医疗器械不良事件报告情况。2022年，北京市共有869家监测单位上报可疑医疗器械不良事件报告11317份，每百万人口报告数量较2021年增长11.2%，报告不良事件的监测单位数量较2021年增长35.6%，反映北京市医疗器械不良事件监测报告意识整体良好。

　　2022年，北京市共收到涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械代理人的报告共计26688份，按医疗器械管理类别统计，Ⅰ类医疗器械相关报告1572例，占5.9%；Ⅱ类医疗器械相关报告15993例，占59.9%；Ⅲ类医疗器械相关报告9123例，占34.2%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。

　　《概况》强调，不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各品种可疑医疗器械不良事件报告数量的多少，不直接代表该医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。

(责任编辑：张可欣)