中国食品药品网讯（记者王晓冬） 3月31日，北京市药品监督管理局公布2022年医疗器械临床试验监督检查情况。

　　2022年，北京市药监局按照计划组织开展了32家临床试验机构日常监督检查，确认临床试验机构是否符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的规定，是否具备开展医疗器械临床试验的条件和能力。结合年度临床试验项目抽查工作，对本市9家临床试验机构开展现场抽查。

　　从临床试验机构检查情况来看，被抽查的临床试验机构制定了临床试验管理制度及标准操作规程，人员配备较齐全，硬件及基础设备基本满足要求，专业及相关主要研究者资质按照规定备案及更新，并在法规规定时间提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。

　　但是，部分医疗机构仍存在管理制度、操作规程内容未能及时按照新版《医疗器械临床试验质量管理规范》规定进行修订；组织机构代码/社会信用代码、临床试验机构、伦理委员会人员等相关信息变更时未及时在备案系统中更新等问题。

　　从临床试验项目检查情况来看，2022年10月至2023年2月，北京市药监局派出3个检查组，出动45人次，对7个第二类医疗器械临床试验项目开展抽查，其中在审项目1个、在研项目6个，涉及9家本市临床试验机构。

　　现场检查未发现真实性问题，存在部分合规性问题：

　　一是临床试验记录填写不规范，如临床试验准备阶段培训记录不完整；企业提供的出厂检验报告未记录试验医疗器械规格型号、批号或编号等信息；交接单未记录试验医疗器械规格型号和生产日期；临床试验合同仅规定试验医疗器械名称，未规定试验医疗器械的规格型号。

　　二是储存环境管理不规范，如试验医疗器械说明书中有关于“使用环境和储运环境的温度、湿度、气压”的要求，而储存场所未设置相关检测装置，且未提供温湿度、气压的记录。

　　三是临床试验过程不规范，如临床试验管理部门未保留部分研究者简历等资质文件；研究者未对受试者血压异常值是否有临床意义进行判定。

　　北京市药监局已向申办者和临床试验机构进行反馈，要求其加强对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定学习，并及时进行整改。对于在审的第二类医疗器械注册申请项目，将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

(责任编辑：常靖婕)