中国食品药品网讯 4月13日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》《血管内回收装置注册审查指导原则》《疝修补补片注册审查指导原则（2023年修订版）》《接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）》4项注册审查指导原则，和《软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》2项说明书编写指导原则。

　　《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》所涉及的药物涂层球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-06下的带药球囊扩张导管，该产品的管理类别为Ⅲ类。03-13-06下不属于该指导原则范围的其它产品、或者有特殊设计、或者分类编码未归类于03-13-06的带药球囊扩张导管，注册申请人可参考其中适用的内容。

　　《血管内回收装置注册审查指导原则》适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-22的血管内回收装置。其他血管内回收器械，如腔静脉滤器回收装置可参考该指导原则中适用的部分。

　　《疝修补补片注册审查指导原则（2023年修订版）》所涉及的疝修补补片是指植入体内以修补疝或腹壁缺损、加强薄弱腹壁的补片类产品，材料涵盖聚丙烯/聚酯/聚四氟乙烯/聚偏二氟乙烯等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等。

　　《接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）》适用于护理软性和/或硬性角膜接触镜的，具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用的护理产品。目前主要包括接触镜盐溶液、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能护理液、接触镜润滑液等，但不限于上述所列产品。

　　上述4项指导原则明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等注册审查要点。

　　软性亲水接触镜和硬性角膜接触镜通常由用户自行配戴和护理，其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。两项说明书编写指导原则详细列举了说明书的主要内容和格式要求。

　　按照说明书编写指导原则，软性亲水接触镜预期用于矫正屈光不正（包括远视、近视、散光）等，包含可操作性着色（如淡蓝色）和增强着色（装饰性彩色）镜片。硬性角膜接触镜预期用于矫正屈光不正（包括远视、近视、散光等）。其他用途和类型的软/硬性镜说明书可结合产品实际情况参照制定。角膜塑形用硬性透气接触镜说明书建议参考该类产品专用说明书指导原则编写。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)