中国食品药品网讯 近日，海南省药监局印发《关于加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作的通知》（以下简称《通知》），部署开展2023年海南省加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作。

　　《通知》明确，重点突出对风险隐患集中的经营和使用环节监督检查。通过压实监管部门和经营使用单位主体责任，细化经营使用环节的检查内容，加强从不良事件监测等方面指导开展集采中选医疗器械的质量监管。

　　《通知》强调，各市县市场监管局要严格按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。对经营环节，重点检查产品仓储和运输是否符合质量管理规范。在使用环节，要求重点检查医疗器械供货者资质、企业进货查验记录情况。要切实加强不良事件监测，落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良事件监测体系和工作制度。加强对中选医疗器械不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。海南省药物警戒中心要加强对各市县医疗器械不良事件监测工作的指导，作好医疗器械不良事件法律法规宣传培训，将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息。（殷芝）

(责任编辑：常靖婕)