中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者李易真） 4月20日，江苏省药监局网站发布《关于江苏省2022年第2期医疗器械、药品包装材料质量的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，江苏省药监局根据年度抽检工作安排，组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行抽检。 经检验，标示为山东朱氏药业集团有限公司等23家医疗器械企业生产的28批次医疗器械、药品包装材料不符合规定，不符合规定项目包括无菌、熔断器、刃口硬度、针体直径等。

　　《通告》显示，标示为山东朱氏药业集团有限公司（以下简称朱氏药业）生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：20201003/批20100301）不符合规定，不符合规定项目为无菌。

　　一名医疗器械检查员告诉记者，医用一次性防护服为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用，如产品无菌项控制不当，易致菌落超标，对医护人员和患者造成感染的风险。

　　记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，朱氏药业曾多次因产品质量不合格被药品监管部门“点名”，本次《通告》是该企业今年第三次被通报。

　　4月3日，陕西省药监局网站发布的医疗器械质量公告（2023第1期，总第10期）显示，朱氏药业生产的1批次医用一次性防护服不符合规定，不合格项目为外观、无菌。

　　3月31日，江西省药监局网站发布的2023年第2期医疗器械监督抽检信息显示，朱氏药业生产的穴位贴敷治疗贴因检出水杨酸甲酯，且近效期未复检，不符合标准规定。

　　2022年8月11日，甘肃省药监局网站发布的《关于医疗器械抽检不符合标准规定产品及企业处置情况的公告》显示，朱氏药业生产的一次性使用医用外科口罩不符合标准规定，不合格项目为无菌。

　　2022年2月9日，江苏省药监局网站发布的《关于江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量的通告2022年 第5号》显示，朱氏药业生产的医用一次性防护服不符合标准规定，不合格项目为无菌。

　　为了解企业目前的整改情况，记者致电朱氏药业，电话接通记者表明来意后，一位女性工作人员表示自己不了解相关情况，但如确有产品不合格情况，该公司相关部门会进行干预，并给出整改方案。

　　公开信息显示，朱氏药业于2003年成立，法定代表人为朱坤福，公司经营范围包括第一、二类医疗器械产品的生产和销售，以及第三类医疗器械产品的生产和经营等。

　　根据《通告》，对抽检中发现的不合格产品，江苏省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(责任编辑：常靖婕)