中国食品药品网讯 今年以来，吉林省药监局坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，深入开展医疗器械质量安全专项整治，紧盯医疗器械重点品种、重点领域和重点企业，建立健全联合执法，强化日常监管，突出监督抽验，定期风险会商，消除医疗器械全链条风险隐患，确保医疗器械全生产周期质量安全，切实保障群众用械安全。

　　3月份，吉林省药监局与内蒙古自治区药监局、黑龙江省药监局、辽宁省药监局共同制定并运行《东北地区药品化妆品医疗器械稽查执法协作区运行机制》，构建优势互补、资源共享、协同监管、长效发展的稽查执法区域联动体系，加大对跨省（区）“两品一械”违法行为的打击力度。

　　在日常监管方面，吉林省药监局将疫情防控用、无菌和植入类、集中带量采购中选产品、可用医美类及装饰性彩色平光隐形眼镜等医疗器械列入四级监管，突出频次和力度，强化重点监管。2月份，抽调全省各级各类检查员33人，组成11个检查组对全省28家新冠疫情防控用医疗器械生产企业开展飞行检查，共发现不符合《医疗器械生产质量管理规范》的134个问题，3家企业因问题严重责令停产整改，21家企业因生产管理体系存在缺陷项责令限期整改。各地检查分局对辖区停产整改和限期整改企业进行跟踪检查，跟踪整改落实情况，对发现新问题、影响质量安全的生产企业坚决予以停产、停止销售处理，确保疫情防控用医疗器械质量安全。

　　在风险隐患排查整治方面，吉林省药监局根据出台的《吉林省医疗器械风险会商工作制度》，落实每周分析、双周会商、每月报告制度，定期组织监管部门、投诉举报受理部门、风险监测部门等多部门开展风险分析和阶段监管方向的研判。持续加强与国家药监局南方医药经济研究所合作，及时收集并指导药品监管部门对医疗器械网络交易违法违规行为进行查处。目前已发现18起医疗器械网络交易违法违规线索，责令整改警告5家，12家查办中，1家因多起违法违规行为并案查办中。

　　此外，吉林省药监局根据国家药监局医疗器械专项整治重点内容，结合以往省级抽检情况、监管中发现的隐患制定省抽方案，将高风险、高关注度的装饰性彩色隐形眼镜、集中带量采购中选的冠状动脉球囊扩张导管、血液透析液（粉、物）等产品实施全覆盖监督抽验。同时，对医用防护服、医用口罩、医用制氧机等疫情防控相关产品，2022年经营和使用环节不合格率超过20%的产品，对国家药监局和各省级药监局历年抽验不合格、转产企业以及其他需重点监控的产品进行重点抽样，提高抽样靶向性、阳性率。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)