中国食品药品网讯 5月11日，山东省药监局召开医疗器械警戒试点工作启动会议，对做好医疗器械警戒制度试点工作作出安排部署并提出明确要求。

　　据了解，山东省作为国家药监局关于医疗器械警戒制度试点工作的牵头省份之一，探索建立医疗器械警戒制度。根据国家药监局部署，山东省主要承担医疗器械警戒趋势报告撰写指南、定期总结报告撰写指南，医疗器械风险监测、识别、评估和控制程序，医疗器械警戒信息共享及通报制度等研究制定工作。

　　会上，相关负责人就《山东省医疗器械警戒制度试点工作方案》（以下简称《方案》）进行解读，详细介绍了医疗器械警戒制度试点的工作目标、重点任务、时间安排、工作要求等内容。《方案》明确，山东省将探索开展医疗器械警戒工作，提升风险识别能力。在此基础上，山东省重点任务有：研究制定医疗器械警戒趋势报告撰写指南、定期总结报告撰写指南；研究制定医疗器械风险监测、识别、评估和控制程序；研究制定医疗器械警戒信息共享及通报制度。

　　会议要求，山东省药监局各有关单位要充分认识医疗器械警戒制度试点的重要意义，将试点工作纳入今年重点工作加以推进，明确时间表、任务书、路线图，严格落实工作责任。

　　会议强调，参与试点的医疗器械注册人要切实履行好医疗器械警戒主体责任；医疗机构要对参与试点注册人的医疗器械产品扩大监测的覆盖面，加强警戒数据的收集和报告；试点工作组成员单位要尽早启动相关文件、程序、指导原则的研究制定工作；各药品监管部门要依职责督促指导监测机构、医疗机构、参与试点注册人积极开展试点工作，确保高质量完成医疗器械警戒制度试点任务，尽早形成一批试点研究成果，为探索医疗器械警戒制度提供更多样板、方案。

　　会议采用视频形式召开，山东省药监局医疗器械处、第一分局等有关负责人在主会场参加会议，山东省市场监管局、山东省药监局第二至第六分局分管领导及有关人员等在分会场参加会议。（李易真）

(责任编辑：张可欣)