中国食品药品网讯 （记者王晓冬）5月24日，《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）正式施行，将对涉及外购、外协加工、委托研发、第三方检验机构出具检验报告等启动延伸检查。

　　4月23日，《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》对外公布，并公开征求意见。此次最新发布的文件为正式施行版本。《指导原则》适用于北京市药品监督管理局组织开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）境内延伸检查工作。

　　《指导原则》具体指明，是否启动延伸检查，将由北京市药监局组织北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）根据风险管控的原则，必要时对为医疗器械研发、检验、生产活动提供产品或者服务的其他单位，开展注册核查延伸检查。

　　启动延伸检查的情形有五种。一是申报产品的关键原材料涉及外购的；二是申报产品生产工艺涉及外协加工的；三是申报产品涉及委托研发的；四是申报产品涉及第三方检验机构出具用于注册的检验报告的；五是其他启动延伸检查的情形。

　　器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时，对申报产品是否需要启动延伸检查进行研判。需要启动延伸检查的，制定相关方案，通知注册申请人，派出检查组开展延伸检查。

　　现场检查过程中，检查组根据检查情况，经研判认为需要启动延伸检查的，提出启动延伸检查的意见，反馈至器械审查中心。经器械审查中心研判确需启动延伸检查的，检查组中止现场检查。器械审查中心另行制定延伸检查方案，通知注册申请人，派出检查组开展延伸检查。无需启动延伸检查的，检查组继续做出注册核查的建议结论。

　　现场检查时，注册申请人未通过现场检查的，本次不启动延伸检查。

　　《指导原则》规定，启动延伸检查后，检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，对延伸检查的被检查单位开展现场检查，一并做出注册核查的建议结论。

　　延伸检查结束后，注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改，在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。

　　器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况，结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核，提出注册核查的审核结论。

(责任编辑：常靖婕)