北京器械注册核查涉及外购、委托研发等将启动延伸检查

  • 2023-05-31 11:34
  • 作者:王晓冬
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 (记者王晓冬)5月24日,《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)正式施行,将对涉及外购、外协加工、委托研发、第三方检验机构出具检验报告等启动延伸检查。


  4月23日,《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(征求意见稿)》对外公布,并公开征求意见。此次最新发布的文件为正式施行版本。《指导原则》适用于北京市药品监督管理局组织开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查(以下简称注册核查)境内延伸检查工作。


  《指导原则》具体指明,是否启动延伸检查,将由北京市药监局组织北京市医疗器械审评检查中心(以下简称器械审查中心)根据风险管控的原则,必要时对为医疗器械研发、检验、生产活动提供产品或者服务的其他单位,开展注册核查延伸检查。


  启动延伸检查的情形有五种。一是申报产品的关键原材料涉及外购的;二是申报产品生产工艺涉及外协加工的;三是申报产品涉及委托研发的;四是申报产品涉及第三方检验机构出具用于注册的检验报告的;五是其他启动延伸检查的情形。


  器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时,对申报产品是否需要启动延伸检查进行研判。需要启动延伸检查的,制定相关方案,通知注册申请人,派出检查组开展延伸检查。


  现场检查过程中,检查组根据检查情况,经研判认为需要启动延伸检查的,提出启动延伸检查的意见,反馈至器械审查中心。经器械审查中心研判确需启动延伸检查的,检查组中止现场检查。器械审查中心另行制定延伸检查方案,通知注册申请人,派出检查组开展延伸检查。无需启动延伸检查的,检查组继续做出注册核查的建议结论。


  现场检查时,注册申请人未通过现场检查的,本次不启动延伸检查。


  《指导原则》规定,启动延伸检查后,检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,对延伸检查的被检查单位开展现场检查,一并做出注册核查的建议结论。


  延伸检查结束后,注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改,在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。


  器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况,结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核,提出注册核查的审核结论。


(责任编辑:常靖婕)

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