中国食品药品网讯 银黄含化滴丸和热炎宁合剂由处方药转换为非处方药……6月14日—6月20日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布公告，银黄含化滴丸和热炎宁合剂由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

2.国家药监局药品审评中心就《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》在遵循放射性药品特点及开发规律的基础上，重点阐述了氟[18F]脱氧葡糖注射液的仿制药药学研究基本考虑，提出了该品种前体、配套药盒和制剂的药学研究内容及要求，明确了申报资料撰写要求，制定了氟[18F]脱氧葡糖注射液的制剂生产工艺信息、质量标准、说明书和标签（药学信息）撰写模板。征求意见截止日期为2023年7月19日。

3.国家药监局药品审评中心网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢唑肟钠等药品。（截至6月20日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件送达信息，共包括132个受理号，涉及上海原子科兴药业有限公司等企业。（截至6月20日）

2.国家药监局药品审评中心承办受理47个新药上市申请，包括IHS002人脐带间充质干细胞等药品。（截至6月20日）

3.迈威生物发布公告称，其9MW3811注射液临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

4.翰宇药业发布公告称，其司美格鲁肽原料药获得美国FDA的审批受理。

5.常山药业发布公告称，公司药品依诺肝素钠注射液获得尼加拉瓜卫生部签发的药品注册证书。

6.天港医诺宣布，其研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6）获得美国FDA临床试验申请（IND）许可，将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究。

7.复诺健生物宣布，其开发的溶瘤病毒产品VG161被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌。

医药企业观察

1.先声药业与美国医疗机构麻总百瀚（MGB）在波士顿世界医疗创新论坛上宣布签署合作研究协议。双方将在肿瘤、自身免疫、中枢神经系统领域共同推动8个早期探索型研究项目，为患者开发创新疗法。

2.安斯泰来（Astellas）与睿跃生物（Cullgen）达成一项研究合作和独家选择权协议，以发现多个创新的蛋白降解疗法。根据协议，两家公司旨在通过结合睿跃生物具有新型E3配体的靶向蛋白降解平台uSMITE，以及安斯泰来的药物发现能力，开发多个靶向蛋白降解疗法。本次合作总金额超19亿美元。

3.广济药业宣布与江南大学组建联合创新实验室，专门开展功能性多糖、功能性蛋白的绿色制造和生物合成关键技术研究(如母乳低聚糖等)。

4.欧普康视全资子公司欧普康视投资有限公司与浙江视方极医药科技有限公司拟共同出资设立安徽欧普视方医药科技有限公司（拟用名，以登记机关核定为准），合资公司注册资本2800万元。其中，欧普投资出资1820万元，占注册资本总额的65%；视方极医药出资980万元，占注册资本总额的35%。

5.威斯津生物宣布完成3亿元A轮融资，由康辰药业、光华梧桐等机构共同投资。本次融资资金将用于推进肿瘤治疗疫苗研发及海内外临床试验，以加速威斯津生物的发展。

6.6月20日，智翔金泰在上海证券交易所科创板正式上市。公开资料显示，智翔金泰是一家创新驱动型生物医药公司，主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。

药品集中采购

1.全国中成药联合采购办公室发布公告，明确全国中成药集采于2023年6月21日在武汉东湖国际会议中心开标，并正式公布了相关企业、产品，以及医疗机构认可度等相关信息。此次集采共有96家企业申报，16个产品组共有296个品规/厂牌参与集采，按采购需求量多寡，分为AB组。

2.江苏省医保局发布《关于进一步做好国家组织药品（胰岛素专项）集中采购结果执行工作的通知》。通知要求，在合同采购量方面，原则上以本医疗机构上一年度合同采购量续签合同，但对上一年度未完成协议量的中选产品，未完成的量应累加至第二年。如医疗机构因撤并等特殊原因需调整采购量，须向设区市医保部门书面说明理由及需调整的采购量，原则上不减少A类中选产品采购量。

3.江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于执行第八批国家组织药品集中采购中选结果的通知》，自2023年7月1日起执行第八批国采中选结果。中选产品的采购货款实行医保基金与供货企业直接结算，根据医疗机构和企业在招采管理子系统发生的网上采购数据确定结算金额，由省本级和市级医保经办机构按《江西省医保基金集中带量采购药品医用耗材和国家谈判药品周转金管理办法》有关规定，分别与医疗机构和供货企业签订集中带量采购药品货款结算协议，明确结算方式和责任义务，落实医保基金直接结算政策，保证周转金及时拨付。

(责任编辑：刘思慧)