中国食品药品网讯 6月13日至14日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）副主任柳玄一行来皖举办“有源医疗器械专题开放日”活动。安徽省药监局局长马旭升会见柳玄一行，对器械长三角分中心给予安徽省创新医疗器械产业发展的关心和支持表示感谢，并表示省药监局将积极配合器械长三角分中心在皖举办专题指导活动。省药监局有关处室、直属单位，部分创新类有源医疗器械企业共40余人参加活动。

　　活动现场，器械长三角分中心就自身筹建发展情况、审评体系构成、沟通交流渠道、申报创新路径、近期培训安排等内容作了介绍，并分析了长三角地区创新医疗器械产业发展形势。在省药监局前期摸排反馈的基础上，器械长三角分中心对12家企业在研发注册中遇到的40余个难点、堵点问题逐个进行解惑答疑，帮助企业产品注册申报少走弯路。柳玄指出，器械长三角分中心从推动地方产业快速高质量发展的定位出发，将积极为长三角三省一市的创新医疗器械研发企业提供“一站式”指导服务和“面对面”交流，及时解决痛点、难点问题，加速推动技术创新，助力创新医疗器械产业高质量发展。

　　在皖期间，柳玄一行还实地调研走访了中科金辰生物科技（合肥）有限公司、合肥达徽基因科技有限公司、有方（合肥）医疗科技有限公司，详细了解CBCT系统整机、癌症早筛和罕见病诊断体外诊断试剂等产品的研制及注册工作进展情况，对企业提出的问题现场解答，并表示器械长三角分中心将继续作好技术及法规方面的指导和服务，鼓励安徽省企业抓住机遇，在高端医疗装置和体外诊断领域深挖潜力、厚积薄发。（杨成松 张晨旭）

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