中国食品药品网讯（记者王晓冬） 今后，凡是拟在北京申请上市许可的品种，如临床急需的短缺药品，创新药，创新疫苗，中药创新药，儿童用药品新品种、剂型和规格以及医疗机构制剂向新药转化品种等，将享受北京市药监部门的“特殊待遇”，纳入项目制管理，在药品注册核查、注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节，被优先安排，加快办理。

　　为鼓励和促进北京市新药研发落地，规范、有序开展服务指导工作，形成创新推动合力，6月30日，北京市药品监督管理局出台并发布了《北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）》（以下简称《工作程序》），面向社会公开征求意见，时间为2022年7月1日至7月31日。

　　《工作程序》强调，实施项目制管理后，申请人不以注册地为北京作为申报主体提交药品上市许可申请，将终止该品种的项目制管理。

　　起草背景

　　记者从北京市药监局了解到，生物医药产业是国家重点支持的战略性新兴产业，作为北京十大高精尖产业之一，受到北京市委市政府高度重视。近年来，北京市创新药研发活力不断激发，创新药研发申报位于全国前列。

　　随着新版《药品注册管理办法》实施，药物研发以患者需求为核心，以临床价值为导向已成普遍共识，逐渐形成实现患者获益、推动创新体系升级、促进产业可持续发展三方面共赢局面。

　　为深入贯彻落实北京市委、市政府“两区”建设重大决策部署，加快落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》工作要求，北京市出台了《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，明确提出建设北京药品医疗器械创新服务站的工作任务，服务生物医药产业高质量发展。2023年4月，北京市药品监督管理局印发《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》，为服务站的有序、规范运行提供了制度保证。

　　作为办法相应的配套文件，为进一步落实针对重点创新药项目，建立快速通道，加快推进产品研发注册的要求，结合北京市药物研发和注册管理工作实际，北京市药监局起草了《工作程序》。

　　起草过程

　　依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《药品注册管理办法》《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》等法规、规章及规范性文件有关要求，在起草过程中，对《工作程序》在药品研发注册过程中涉及的相关环节进行了逐项研判，结合北京市药监局各部门职能分工，对各环节工作要求进行明确。

　　纳入项目制管理的品种，在药品注册核查、注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节，优先安排，加快办理。

　　在征求药监系统内各部门意见的基础上，现向社会公开征求意见。

　　适用范围

　　《工作程序》指出，适用范围包括《药品注册管理办法》中适用优先审评审批程序的临床急需的品种等；同时，参照《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》主要目标以及北京市药品研发实际需求。具体有以下八方面品种：

　　（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

　　（二）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

　　（三）新靶点、新机制和新结构等化学药；

　　（四）中药创新药、改良型新药；

　　（五）新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域生物制品；

　　（六）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

　　（七）医疗机构制剂向新药转化品种；

　　（八）其他符合国家鼓励和支持政策的创新药物。

　　规定沟通交流等时限

　　药品上市许可持有人非常关注的与药监部门的沟通交流，《工作程序》规定：申请人可根据药物研究、生产准备等工作阶段性进展和存在的重大问题向市药监局提出沟通咨询申请，填写《北京市药品注册沟通咨询申请表》，向市药品审查中心提交。

　　市药品审查中心应当在收到申请后20日内组织沟通交流，向申请人出具沟通咨询答复意见。必要时可召集药品注册、生产、检验等相关部门及外部专家参与沟通交流会议，共同协商解决存在的技术问题以及检验、核查问题，为研发申报提供支持。沟通咨询答复意见仅供申请人参考，不作为药品监管部门药品注册审评的最终意见。

　　此外，纳入项目制管理的药品品种，在接收到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心下发的药品注册核查任务（临床试验核查、药学注册核查）后，市药品审查中心应当在20日内组织开展相关品种的注册核查。对于核查结论无整改要求的，核查结束后5日内将相关品种转至市药监局药品注册处；对于核查结论有整改要求的，整改报告通过审查后5日内将相关品种转至市药监局药品注册处。

　　对于现场检查，《工作程序》规定：应当开展上市前药品生产质量管理规范符合性检查的，申请人按相关要求向药品生产处提交检查申请，药品生产处会同药品审查中心在20日内组织开展相关品种的药品生产质量管理规范符合性检查。

　　申请人可申请同步开展上市前药品生产质量管理规范符合性检查和药品注册现场核查，按照相关要求向药品注册处提交同步检查申请，药品注册处会同药品生产处、药品审查中心在20日内组织相关检查。

(责任编辑：张可欣)