中国食品药品网讯 7月18日，湖北省药监局召开新闻发布会，详细解读《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（2023年第30号公告）（以下简称《特别审查程序》）和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》（2023年第31号公告）（以下简称《优先审批程序》），并回答记者提问。湖北省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席发布会并介绍有关情况。湖北省药监局办公室主任刘将主持会议，医疗器械化妆品监管处、行政审批处、审评中心、医疗器械质量监督检验研究院相关负责人从各自职能出发提出落实两个程序的相关措施，并回答了记者的提问。

　　会议指出，湖北省药监局出台《特别审查程序》和《优先审批程序》是贯彻落实党中央、国务院决策部署和湖北省委、省政府工作要求的具体行动，是推动湖北省药监局今年印发的《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》落地落实的重要举措。出台这两个程序，旨在鼓励企业和科研单位研发更多的临床应用价值更高的医疗器械，不断满足人民群众对健康生活的需求。同时，增强企业核心竞争力，促进企业做大做强和产业高质量发展。

　　会议明确，此次出台的《特别审查程序》和《优先审批程序》与国家药监局发布的创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序相比，一是分别新增了3种认定情形，包括获得国家级技术发明奖、科学技术进步奖的医疗器械，省级科学技术进步奖二等奖及以上的医疗器械，市级科技进步奖一等奖的医疗器械和省部级科技重大专项或者重点研发计划等。二是优化了认定流程，最大限度地减少审查环节，降低产品注册成本。三是缩短了审评审批时限，明确规定第二类医疗器械的受理时限从3天压缩至1天，技术审评环节从两个月压缩到1个月以内，行政审批从30天压缩到5天，整个流程时限压缩50%以上。四是完善了服务机制，对认定为创新和优先审批的医疗器械，湖北省药监局将按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在注册检验、行政受理、技术审评、体系核查、行政审批等环节予以优先办理，并在企业产品注册申请前或者产品注册过程中，与企业进行沟通交流，指导企业完成产品注册。

　　会议强调，湖北省药监局将牢固树立“为民药监、品牌药监、活力药监、实干药监、共治药监、发展药监”的新理念，认真贯彻执行好这两个程序，继续发扬无事不扰、有呼必应、应必有果、果必满意的“店小二”精神，以新时代药监人的新担当、新作为，奋力谱写湖北医疗器械产业高质量发展的新篇章，为加快建设全国构建新发展格局先行区贡献药监力量。（袁福国 沈君）

(责任编辑：常靖婕)