创新医疗器械加速上市，正在惠及更多患者。

　　近年来，国家药监局医疗器械技术审评中心在国家药监局党组的坚强领导下，持续深化医疗器械审评审批制度改革，扎实做好鼓励医疗器械创新的各项工作，包括开展技术审评前置、支持高水平医院和高等院校科研成果转化、支持真实世界数据研究应用等，以机制创新激发医疗器械创新活力，助力医疗器械产业高水平安全与高质量发展良性互动。

　　加强与地方监管部门联系助力区域产业高质量发展

　　自2017年起，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）持续加强与地方药品监管部门的联系合作，共同探索审评服务下沉到产品创新研发前沿，充分发挥各方优势，加强对创新医疗器械申报的指导。围绕鼓励医疗器械创新、补齐高端医疗装备短板、解决国产替代问题等开展一系列工作：

　　——动态掌握第三类医疗器械研发、投入及产业分布情况，了解医疗器械新产品研发动向，初步筛选符合国家战略需求，有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权且有可能完成国产替代和满足临床需求的创新医疗器械，采取针对性的帮扶举措，引导促进产业高质量发展；

　　——为创新医疗器械、审评前置医疗器械的研发问题、受理前技术问题提供咨询服务，助力产品早日上市；

　　——积极推动上下统一的医疗器械审评质量管理体系运行，保障技术审评服务质量和效率。

　　扎实开展审评前置工作支持医疗器械产品创新

　　器审中心持续推进医疗器械审评审批制度改革，优化提升政务服务，探索建立了医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移工作机制，推动技术审评提前介入产品创新研发；通过专人指导、主动对接、逐级下沉的方式及时解决产品研发过程中的困难，助力医疗器械产品研发创新。

　　聚焦重点产品

　　器审中心充分利用省级药品监管部门的医疗器械技术资源，将江苏、浙江、上海、安徽、广东、四川、吉林、福建、北京、海南10个省（市）设为试点区域，省级药监局作为参与单位推荐重点产品。目前，第一批筛选的基因测序仪等26个拥有关键核心技术、具有重大临床应用价值的医疗器械产品作为重点产品被纳入审评前置工作。

　　2023年3月，器审中心组织召开重点产品审评前置首次沟通交流会，听取了各重点产品研发生产企业关于产品进展情况、注册申报计划的介绍，着重了解企业在产品研发过程中遇到的重大疑难问题。器审中心各部门在充分研究、集体决策的基础上，对所有问题形成回复意见。

　　为确保审评前置服务渠道的通畅性和研发信息的安全性，器审中心建立了审评前置咨询交流平台。各参与单位通过该平台对企业提出的咨询问题进行答复；对于无法答复的问题及时反馈至器审中心相应审评部门，各部门指定资深审评人员负责答复工作，并将答复意见反馈至参与单位。各参与单位也可通过该平台学习了解器审中心的审评原则与具体要求，有助于做好本辖区的境内第二类医疗器械审评工作。与此同时，器审中心还整理完成了2021年至今的有源、无源、体外诊断产品受理前共性问题和答案，汇总上传至平台形成答案库，并持续更新，方便参与单位及企业学习了解。目前答案库共纳入4268个共性问题。

　　此外，器审中心还将审评前置工作纳入质量管理体系，对审评前置工作进行全面、系统的设计和规划。例如，组织各参与单位编制标准操作规程（SOP）；要求中心相关部门依据审评前置工作开展实际，编制SOP并纳入各岗位人员作业指导书等。

　　在审评前置工作机制的持续助力下，2023年，激光3D打印颌面骨缺损修复体等9个产品顺利进入审评流程或创新医疗器械通道。

　　发力重点项目

　　重点项目由器审中心各审评部门根据工作实际需求，基于业务领域关注的前沿技术或热点领域推荐，或由人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台征集，经平台研究审议后推荐。第一批筛选出腹腔内窥镜手术系统等9个重点项目纳入审评前置工作。

　　重点项目确定后，推荐该项目的审评部门作为责任部门牵头组织成立重点项目工作组，制定工作方案，并开展具体工作。如摸清重点项目涉及的生产企业数量及相关产品的研发进度；邀请科研机构、企业和省级监管机构作为参与单位，通过会议研讨、专题研究、文献调研、问卷调查、实地调研等多种形式开展工作；总结相关类型医疗器械需解决的共性问题，根据问题需要进行专题研究，充分听取各方意见，提出解决方案，并将解决方案发送至参与单位用于对具体产品开展指导工作。

　　目前，各工作组工作进展顺利，已发布多项技术审评要点和注册审查指导原则，明确技术审评要求，助力相关产品早日上市。

　　建立沟通机制推动科研成果转化

　　2023年，器审中心通过与相关临床机构、科研院校召开成果转化审评前置座谈会等方式，建立沟通机制，积极推进审评工作提前介入研发成果转化。

　　加速科研院校研发成果转化

　　随着科技的不断进步，医疗器械的研发和成果转化成为推动产业发展的重要力量。通过对科研人员的调研发现，产品研发团队普遍缺乏注册法规和技术审评相关知识，往往到注册环节才发现研发过程中的问题。为进一步加速医疗器械研发成果转化，器审中心先后赴中国人民解放军军事科学院、中国医学科学院、中国科学院和北京大学开展调研，并召开成果转化审评前置工作沟通交流座谈会，就科研成果转化相关问题的解决思路开展研讨。会上，器审中心介绍了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂技术审评基本要求以及临床评价基本要求。

　　经协商，器审中心与相关科研院校进一步建立了沟通机制，器审中心将持续关注各院校研发成果转化需求，及时开展审评前置沟通。目前，器审中心已答复科研院校提出的成果转化有关问题50余件。

　　助力高水平医院成果转化

　　2023年，按照《器审中心提升高水平医院提升医疗器械临床研究和成果转化能力工作方案》要求，6家高水平医院推荐符合要求的成果转化项目共14项，包括心室外按压式心室辅助装置等全球新项目、支气管用单向活瓣等有望实现国产替代项目及内窥镜下黏膜切除术双功能手术器械等优化临床操作流程项目。

　　2023年5月，器审中心组织召开高水平医院成果转化项目首次沟通交流会议，中国医学科学院北京协和医院等高水平医院、项目代表单位及北京市药监局等相关单位参会。此次沟通交流会共答复了55个涉及技术性、政策性问题，帮助各医院在医疗器械成果转化过程中充分了解注册流程及所需研发资料要求，以便后期合理安排成果转化工作，致力通过研审联动加快成果转化项目上市进程。

　　为进一步畅通咨询渠道，器审中心建立了成果转化项目审评前置咨询平台，并在首次沟通交流会上对平台使用方法进行了介绍，同时按照数字证书授权程序对6家医院发放了数字证书。

　　助力重大战略项目实施加快产品上市进程

　　2023年，器审中心积极推进人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台工作，扎实开展海南临床急需医疗器械进口工作和真实世界数据研究等，有力服务国家重大战略。

　　积极推进创新合作平台工作

　　2023年，器审中心继续做好人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作。

　　人工智能医疗器械创新合作平台召开了平台管理委员会会议，修订相关程序文件，完成轮值副主席换届，并组织各工作组向管理委员会报告半年工作进展，整理登记单位信息转给各工作组；新成立“脑机接口工作组”和“柔性电子技术和可穿戴式医疗器械评价工作组”；组织完成4项平台研究项目立项，审核通过3个平台研究成果。

　　2023年，人工智能医疗器械创新合作平台成果丰硕：常态化跟踪监测国外医疗器械数字化领域动态，每半月定期形成《医疗器械数字化动态监测报告》，并公开发布；完成了《人工智能医疗器械产业发展白皮书》等5项行业发展白皮书和《远程医疗器械研究报告（2023年）》；发布了6项注册审查指导原则和技术审评要点；起草了3份技术文档。

　　生物材料创新合作平台各项工作也在积极推进。2023年9月，工业和信息化部、国家药监局公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位名单，第一批共遴选入围项目83项。生物材料创新合作平台为揭榜挂帅项目遴选及后期培育提供技术支持。

　　此外，生物材料创新合作平台还会同人工智能医疗器械创新合作平台高端医疗装备工作组制定《国产替代部件及对应产品目录》，并报国家药监局。

　　器审中心将继续做好对高端医疗装备的深度研究和主动支持，筹建高端医疗装备创新合作平台，制定国产替代核心部件/原材料目录及其优先审评制度，加速质子及硼中子俘获治疗系统等创新产品申报进程。

　　扎实推进医疗器械临床真实世界数据应用

　　自2019年6月国家药监局与海南省政府联合启动临床真实世界数据应用试点工作以来，共有两批14个品种的临床急需进口医疗器械被纳入真实世界数据应用试点品种（以下简称试点品种）。器审中心按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则进行办理，截至目前共有硬性巩膜接触镜等9个产品使用真实世界数据获批上市。在支持上述产品上市前评价过程中，真实世界数据作为已有临床数据的补充，在产品安全有效性评价中发挥了重要作用。

　　为进一步推进医疗器械真实世界数据研究，2023年4月，器审中心会同海南省药监局、乐城国际医疗旅游先行区管理局联合发布《海南博鳌乐城国际旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，形成了真实世界数据应用前置沟通常态化、制度化、规范化工作机制。同时，还建立起临床真实世界数据应用前置沟通咨询平台，确保沟通渠道的通畅。目前，已有10个品种纳入前置沟通渠道，1个产品顺利进入注册通道。

　　完善工作制度做好创新审查优先审批

　　2023年，创新医疗器械特别审查（以下简称创新审查）、医疗器械优先审批（以下简称优先审批）工作整体运行良好。据统计，器审中心共受理创新审查申请466项，完成审查446项，69项申请经公示后获准进入特别审查程序；共受理优先审批申请31项，完成审核30项，8项申请公示后获准予以优先审批。

　　对于进入技术审评程序的创新、优先产品，器审中心组织开展项目小组审评，2023年共完成质子治疗系统等61项创新产品和人工晶状体等12项优先审批产品审评，上述产品均已获准注册。

　　为统一审查尺度，提高创新审查工作的科学性和公正性，器审中心总结整理出通过创新审查产品的审查要点，为审评人员后续开展相关工作提供参考。目前，累计汇总有效审查要点137项，其中涉及有源产品78项、无源产品52项、体外诊断试剂产品7项。

　　同时，器审中心多措并举持续完善工作制度，做好创新审查工作。

　　一是进一步明确并完善创新审查申请立卷审查标准。统一受理尺度，对于内容较差、资料混乱或其他不符合召开创新医疗器械专家审查会的产品严格按照规定不予受理，提高申报质量。

　　二是进一步厘清与学会之间的职责分工。创新审查会由器审中心委托中国生物医学工程学会和中国生物材料学会组织召开，器审中心人员作为观察员参会，对会议质量和专家审查情况进行监督。要求学会参照器审中心审评专家咨询工作方式，采用专家盲选和密函打印名单机制，在创新审查会上现场公布与会专家，规避审查专家名单提前泄露风险。

　　三是坚持申报两次创新审查未通过产品主动沟通工作制度。要求申请人的主要负责人参会，向其介绍审查会议中专家关注的问题，减少申请人的疑惑。

　　四是进一步加强创新申请资料管理。对创新申请资料实行领用分离制度，制定资料管理程序，并将相关要求纳入作业指导书严格执行，确保创新申请资料的保密性。

　　当前，面对新时代新阶段医疗器械监管工作的新要求，器审中心将以更加奋发的姿态、更加坚定的决心，对标新时代中国式现代化医疗器械审评新任务新要求，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，全力推进医疗器械审评审批制度改革，持续鼓励医疗器械研发创新，推动更多国产高端、临床急需医疗器械产品上市。

(责任编辑：赵晓菲)