《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七条规定：“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”那么，公司制药品上市许可持有人、药品生产企业在遵守《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的同时，也应当遵守《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）的规定。

笔者结合多年工作实践，谈谈如何在药品GMP检查中把握和运用《公司法》，提升药品检查的实际成效。

高层管理人员与高级管理人员的区别与联系

《药品管理法》第四十三条明确：“药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。”《药品生产监督管理办法》第六条第一款明确，从事药品生产应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员。现行药品GMP第六条明确：“企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。”

依据《药品管理法》和药品GMP的规定，企业高层管理人员主要包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等。

《公司法》第十一条明确：“设立公司必须依法制定公司章程。公司章程对公司、股东、董事、监事、高级管理人员具有约束力。”《公司法》第二百一十六条明确，高级管理人员是指公司的经理、副经理、财务负责人，上市公司董事会秘书和公司章程规定的其他人员。

因此，界定企业高层管理人员和公司高级管理人员，关键看公司章程。而检查员在日常工作中，很少看公司章程，甚至对检查员是否有权查看公司章程都存有异议。

笔者认为，药品检查员有权查看公司章程，根据公司章程确认企业高层管理人员，特别是企业负责人是否为公司总经理或者经理，质量负责人和质量受权人是否为公司经理或者副经理，以及是否在公司章程中明确。如果公司拒绝提供或者提供虚假公司章程，就涉嫌违反《公司法》第十一条、《药品管理法》第七条规定和药品GMP第四条的规定，检查员此时有权行使现场检查的否决权。

必须注意的是，《公司法》第五十一条明确，“有限责任公司设监事会，其成员不得少于三人。股东人数较少或者规模较小的有限责任公司，可以设一至二名监事，不设监事会”，并明确规定“董事、高级管理人员不得兼任监事”。那么，企业负责人、质量负责人和质量受权人也不得兼任监事，因此检查员在开展药品GMP检查时，也应当查看公司章程，确认公司董事、监事的人员组成，是否有违反《公司法》规定任用相关高层管理人员，特别是聘用《药品管理法》规定明令禁止从事药品生产经营活动人员的情形。

药品GMP管理机构与公司组织机构的区别与联系

药品GMP第十六条规定：“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。”这里，药品GMP管理机构与《公司法》规定的组织机构是完全不同的，不能混为一谈。

《公司法》明确的组织机构主要有股东会、董事会和监事会；董事会和监事会的组成、职权及议事规则，均由公司章程确定。《公司法》第四十六条明确，董事会对股东会负责，决定公司内部管理机构的设置。笔者认为，药品GMP管理机构属于公司内部管理机构，应当在公司组织机构的管理之下，其设置、更改和批准应当经过公司董事或者董事会讨论决定。

《公司法》第四十九条明确，有限责任公司可以设经理，由董事会决定聘任或者解聘，经理对董事会负责，行使拟订公司内部管理机构设置方案的职权，决定聘任或者解聘除应由董事会决定聘任或者解聘以外的负责管理人员。

可见，即使企业负责人被任命为公司经理，他可以主持公司的药品生产经营管理工作，组织实施公司的药品年度生产经营计划和投资方案；可以拟订公司内部管理机构设置方案，比如药品GMP管理机构，但是无权批准药品GMP管理机构。据此，笔者认为，企业负责人、质量负责人和质量受权人须经过公司董事或者董事会讨论批准，才能予以任命，检查员在药品GMP检查过程中往往只看一纸任命书，从《公司法》角度来说有失偏颇。

药品GMP管理制度与公司管理制度的区别与联系

《药品生产监督管理办法》第六条规定，从事药品生产应当有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。药品GMP第八条明确：“质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。”药品GMP第一百五十条要求：“文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。”这些是制定药品GMP管理制度的法定依据。

《公司法》第四十六条和第四十九条是制定公司管理制度的明确依据。笔者认为，药品GMP管理制度是公司基本管理制度的一部分，是决定公司年度药品生产经营计划和投资方案成败的重要保证，也必然是药品上市许可持有人、药品生产企业不可或缺的内部管理制度。

因此，在开展药品GMP检查过程中，检查员应该关注药品GMP管理制度与公司管理制度之间的关系，部分公司把药品GMP管理制度与公司管理制度截然分开，搞成两套体系、“两张皮”，这不能有效体现新时代下现代化企业的管理水平。

笔者认为，公司的药品GMP管理制度与基本管理制度，既有区别，又有联系，应当共融、共通，做到制度共建、共享，以促进公司管理和药品GMP管理水平的共同提升。

（湖北省药监局咸宁分局 江学孔）

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