中国食品药品网讯 为实现对中药配方颗粒安全性、有效性整体质量控制，规范配方颗粒产业有序健康发展，温州市食品药品检验科学研究院（以下简称温州市食药检院）积极发挥专业优势，强化中药配方颗粒质量标准提升工作，日前经该院复核检验上报的牡丹皮配方颗粒质量标准获得浙江省药监局审核通过并颁布实施，填补浙江省内该中药配方颗粒质量标准空白，有力促进中药传承创新发展。

　　为使中药配方颗粒药效物质与中药饮片标准汤剂保持一致，温州市食药检院按照相关法规文件要求，组织技术专家对复核配方颗粒质量标准的来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定、规格等各项内容进行合理评价。2021年至今，经温州市食药检院复核检验，温州市已有马鞭草配方颗粒、罗汉果配方颗粒、仙鹤草配方颗粒等10余味中药配方颗粒质量标准获准颁布实施。为支持企业开展浙南本草优势品种的二次开发和质量标准提升，发现检验方法存在缺陷而无法完成复核的，组织中药材技术专家一对一进行技术帮扶。对企业中药配方颗粒的各项技术要求内容进行规范，特别是对含量测定方法学验证的项目、内容、方法进行详细说明，帮助企业解决质量标准申报过程中的技术难题。如经复核发现牡丹皮、制远志、猫人参（对萼猕猴桃）3个配方颗粒，由原单位起草的标准草案的指标性成分的设置、方法和限量存在不合理性的质量标准，经沟通指导修正最终获浙江省药监局审核通过。

　　今年以来，该院主动强化协同创新，有力促进产学研融合发展。针对部分中药检测方法落后、专属性不强等问题，温州市食药检院主动开展指标性成分与功效性成分检测技术的研究，稳步提升中成药标准水平。同时积极打造温州市药品研制创新服务共同体，形成监管部门、检验检测机构、科研院所、企业四方合作的互动机制，着力推动形成生物医药产业监管政策、审评技术、体系检查、检验技术和标准研究等方面的研究成果。完成了天蝉熄风颗粒标准起草、质量研究、工艺改进等工作，为中药配方颗粒新药研发、质量标准制定提供了“产学研”联动的“温州样板”。（温市萱）

(责任编辑：常靖婕)