中国食品药品网讯 9月15日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》（以下简称《审评要点》），规范人工智能医疗器械相关产品的管理。

　　《审评要点》适用于采用人工智能技术（AI）的磁共振（MR）成像系统。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-09，管理类别为Ⅲ类。《审评要点》所指的AI软件功能，必须运行于MR系统，且作为软件组件随MR系统进行注册。某些AI软件功能以专用型独立软件形式呈现，运行于MR系统的通用计算平台（工作站等），如其作为附件随MR系统进行注册，可以视为MR系统的软件组件。

　　MR成像无电离辐射危害，具有良好的图像对比度，是临床常见的影像学检查方法。基于大数据的AI技术进一步推动了相关行业发展，除了利用AI技术进行MR图像处理的独立软件产品，MR系统本身也开始通过AI技术实现产品赋能。为规范相关产品管理，《审评要点》明确了磁共振成像系统人工智能软件产品简介、参考文件、审评主要关注点和《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项内容的适用性等。

　　《审评要点》提出，参考《医疗器械通用名称命名规则》的要求，具有AI软件功能的MR系统宜采用通用名称，即“磁共振成像系统”或“磁共振成像设备”，医疗器械注册证载明的产品名称中不宜增加“智能”等修饰词。产品结构组成和适用范围一般与常规MR系统的注册证载明信息保持一致。申请人可以在产品技术要求或产品说明书中体现AI软件功能。

　　《审评要点》明确，采用AI技术的MR系统在注册申报时，需要针对具体的AI软件功能，逐项描述工作原理、处理对象、适用疾病（若适用）等内容。若适用，还需提供AI软件功能关于儿童应用的必要说明和评价资料。对于某些仅适用于儿童或成人的软件功能，建议在产品技术要求和说明书中进行提示和说明。此外，AI技术已融入临床MR检查的各个环节，需要采用基于风险的全生命周期管理方法进行科学监管，风险管理活动应依据预期用途、使用场景、核心功能予以实施。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)