曝光台|国家药监局通报46批次化妆品不合格 广州总都一年被药监部门通报5次

  • 2023-09-28 16:36
  • 作者:庞雪 殷芝
  • 来源:中国食品药品网讯

  中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者殷芝) 9月25日,国家药监局网站发布《关于46批次不符合规定化妆品的通告》(以下简称《通告》)。《通告》显示,标示为广州温达精细化工有限公司生产的温达美源染发膏(自然黑色)、广州总都国际生物科技有限公司(以下简称广州总都)生产的zfuiton芙宜堂纤翘睫毛滋养液等46批次化妆品不符合规定。值得注意的是,今年以来,广州总都已多次因产品不合格被通报。


  根据《通告》,广州总都生产的上述睫毛滋养液标示批号为“2022.10.28”,不符合规定项目为“成分比对”,检验结果为“检出产品备案资料载明的技术要求未标示的组分比马前列素”。《化妆品安全技术规范(2015年版)》规定:“产品检出成分、产品标签应当与该产品备案资料载明的技术要求一致”。


  比马前列素是可用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感(多次用药无法达到目标眼内压值)的开角型青光眼及高眼压症患者眼内压的药物。


  2021年9月,国家药监局官网针对睫毛液发布的一篇科普文章《警惕宣称“促进睫毛生长”的睫毛液》称,临床上发现部分患者使用比马前列素、曲伏前列素等降低眼压的药物后,会出现睫毛增长、增多、增粗的现象。这些药物为前列腺素类似物,需要在医生的指导下按照药品说明书的要求使用。对于健康人群,长期使用此类药物的安全性尚不明确。


  “长期使用比马前列素容易导致眼痒,结膜水肿,皮肤色素增多等不良反应。”一位省级化妆品检查员表示。


  据了解,2021年国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录》中,未收录名称含有“前列腺素”的化妆品原料。国家药监局也未注册或者备案任何“前列腺素”相关的化妆品原料。因此,将比马前列素等前列腺素类似物作为化妆品原料用于化妆品生产,违反了《化妆品监督管理条例》的有关规定。


  不仅如此,今年6月,中国食品药品检定研究院发布的《关于公开征求〈28天重复剂量细如毒性试验〉等意见的通知》称,为进一步完善化妆品技术标准,中检院组织制定了《28天重复剂量吸入毒性试验》(征求意见稿)等7个试验方法,并对化妆品中比马前列素等5种物质进行了风险评估,拟将其纳入禁用原料目录。


  记者致电广州总都,然而截至发稿,电话暂未接通。


  中国健康传媒集团舆情监测系统显示,广州总都成立于2017年,法定代表为陈义雄,经营范围为日用化学产品制造;化妆品生产;化妆品零售;化妆品批发;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);日用化学产品销售;化工产品销售(不含许可类化工产品)等。


  上述系统还显示,今年以来,广州总都已有4次被通报记录。


  1月17日,国家药监局官网发布的《关于56批次不符合规定化妆品的通告》显示,标示为广州总都生产、深圳市沫芮贸易有限公司总经销的MURRAYLE乳酸杆菌净透洗发水(标示批号:ZD2E1706)不符合规定,不合格项目为“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮∶甲基异噻唑啉酮为3∶1)”。


  2月13日,国家药监局官网发布的《关于51批次不符合规定化妆品的通告显示》显示,标示为广州总都生产、巴黎欧莱雅(香港)化妆品有限公司监制的mewell美维兰丝润-弱酸修护发膜(标示批号:ZD2D2205)不合格。


  5月16日,广州市白云区市场监管局发布的行政处罚决定书显示,广州总都存在生产、经营不符合标准、要求的化妆品;在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的违法行为,被罚没约1.8万元。


  9月8日,国家药监局发布的《关于广州总都国际生物科技有限公司等企业飞行检查结果的通告》显示,广州总都在质量保证与控制、物料与产品管理等方面存在未按规定执行留样管理制度、建立合格物料供应商名录、执行物料审查制度、建立并执行产品生产工艺规程等问题,被责令暂停生产、经营,并进行整改。


  《通告》显示,国家药监局要求上海、湖北、广东、甘肃省(市)药品监督管理部门对上述46批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。


(责任编辑:张可欣)

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