中国食品药品网讯 10月8日，上海市药监局举办2023年上海市药物临床试验机构质量管理专题培训班。300余位临床试验机构质量管理者、GCP检查员参加培训。

　　培训班上，上海市药监局药品注册处、上海药品审评核查中心相关负责人介绍了药物临床试验监管法规要求、药物临床试验现场核查动态等；来自北京大学肿瘤医院、上海中医药大学附属曙光医院、复旦大学附属肿瘤医院等医疗机构的多位GCP领域资深专家，围绕IS09001质量管理体系认证在GCP机构管理中的应用、基于风险预警的质量管理体系、临床试验机构信息化建设、机构对CRN和CRC的管理、新形势下的临床试验的质量管理之难点及对策等主题进行授课。

　　上海市药监局相关负责人强调，临床试验机构质量管理者是整个临床试验项目中十分重要的角色，要树立严格的质量管理意识、风险意识和强烈的责任意识，熟悉临床试验方案设计与实施，了解药品注册管理相关法律法规，及时学习新修订新颁布技术指南文件，严格监督所有研究人员规范实施临床试验项目。药物临床试验机构要高标准、严要求，积极对标国际，探索建立符合国际标准的药物临床试验质量管理体系。

　　据悉，今年以来，为进一步提升临床试验从业人员的规范意识和质量意识，上海市药监局着力打造“2023 GCP培训周末系列”课程，邀请药品审评、检查部门相关负责人和GCP领域资深专家授课，多形式、分类别、全覆盖地对本市临床试验主要研究者、机构管理者等不同岗位人员开展临床试验质量规范专业培训，持续提升上海市药物临床试验质量。此次培训班就是“2023 GCP培训周末系列”课程之一。（郭婷）

(责任编辑：常靖婕)