中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第三分局（以下简称第三分局）高质量完成2023年全部45批药包材监督抽样工作。

　　为加强对药包材产品的质量监管，第三分局在抽样范围上实现对辖区在产药包材生产企业、重点药品上市许可持有人、医疗机构制剂室、重点品种“四个全覆盖”。

　　在抽样单位的选择上，第三分局将监督检查和监督抽样紧密结合，对辖区监督抽样范围内的全部在产药包材生产企业进行现场检查和抽样，从生产源头上保障药包材质量；对使用药包材的药品上市许可持有人全部开展监督抽样，并对持有人的药包材购入、验收、检验、使用情况进行检查，督促持有人持续加强供应商审计管理。第三分局还把药包材监督抽样范围扩大到医疗机构制剂室，确认化药制剂配制使用的药包材来源合法并符合药用要求，保证医疗机构制剂质量安全。

　　在抽样品种的选择上，第三分局实现重点品种全覆盖，对预灌封注射器、注射剂瓶、输液瓶、丁基橡胶塞等高风险药包材和药用铝箔、药用复合膜、固体药用硬片、低密度聚乙烯袋等使用量大面广的药包材，加大抽检力度，对上年度抽检不合格的药包材进行重点抽检，提高监督抽检的针对性和靶向性。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)