作为粤港澳大湾区的重要组成部分，广东省的疫苗管理有其特殊性：全省1.26亿常住人口带来了庞大的疫苗接种需求，东西800公里的山地、丘陵、岛屿等复杂地形增加了流通中疫苗配送难度，每年近3000万的省外流入人口、近20万人次赴粤工作的港澳居民也对疫苗管理及使用提出了更高要求。

　　人口众多、地形复杂、人员流动频繁，广东省想要守护好1.26亿常住人口的疫苗接种安全并不容易。为了切实保障公众用苗安全，广东省建立了高标准的疫苗管理体系，持续强化全过程疫苗监管，多部门携手联动共同筑牢了疫苗安全屏障。在新冠病毒疫苗接种高峰期，广东全省在4天内完成新冠病毒疫苗接种1000万剂次、180天内疫苗配送行车里程可绕地球13圈……安全可靠的疫苗接种服务为全社会筑牢了免疫屏障，为公众健康保驾护航。

　　高标准建设疫苗管理体系

　　“对于疫苗来说，冷链是其质量安全的‘生命链’。”广东省疾病预防控制中心免疫所副所长朱琦表示，守好疫苗质量安全的“生命链”就要从设施设备、库存用量监测管理、人员培训等方面建设起高标准的疫苗管理体系。

　　加强设施设备建设。2020年，广东省财政投入4.38亿元，各市县也给予配套资金，省卫生健康委、省药监局和省疾控中心等多部门协同推进疾控部门冷链配送和预防接种门诊标准化建设：为90家疾控中心改扩建疫苗冷库，为77家市县疾控中心配备全新疫苗冷藏车，为1433家接种门诊配备建设了1433座后补式冷库（含普通冷库）以及4299台智能医用冰箱。通过标准化建设，广东全省疾控中心及接种单位实现了疫苗储存和运输的“全程冷链，实时监测，异常即时报警”；全省疫苗冷链储运能力实现扩积1倍以上，疫苗供应与存储安全得到进一步保障。

　　同时，部分疾控中心和接种单位还针对自身特点进一步强化冷链设施设备配备。其中，潮州市疾控中心在疫苗装卸区域新增了充气式门封气囊，避免在装卸疫苗时出现疫苗超温风险；梅州市五华县基层预防接种点的后补式冷库已投入使用，先存先用的疫苗取用方式降低了疫苗超期使用风险。

　　提升库存用量监测能力，精准预测疫苗需求。过去，疫苗的采购与分发依赖各市县疾控中心上报的用量，这些数据分类较宽泛、精细化程度不高，如何准确地预测疫苗用量曾是广东省疾控中心面临的难题。而现在，广东省疾控中心基于省疫苗流通与接种管理信息系统搜集的详尽数据，建立起了疫苗用量模型，让疫苗用量的精准预测成为可能。

　　该模型充分考量各地市不同出生队列人口数和结构、人口流动情况、疫苗损耗系数、替代疫苗使用率等核心参数，帮助省疾控中心有的放矢地制定疫苗采购与下发计划，既保证各地有一定的疫苗存量来满足接种需求，又降低了疫苗存量过多而导致的效期管理压力和过期损耗风险。通过定期分析各地疫苗的库存与效期，广东省疾控中心可对库存分布不均的各市县疾控中心、接种单位进行精准调剂，保障全省疫苗接种工作有序开展。

　　规范人员管理培训。2020年，广东省卫生健康委印发了有关接种单位管理工作指引，进一步明确对预防接种单位的资质条件、人员要求等内容，要求从事预防接种工作的接种人员为经过县级卫生健康部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生，且每年都要接受相关培训，以确保受种者安全。

　　今年4月，广东省疾控中心在佛山市举办了全省预防接种工作规范管理师资培训班，邀请各市县疾控中心科室负责人及业务骨干近260人参与培训，培训内容涉及疫苗流通管理规范、疫苗供需量测算和效期管理等内容，为进一步规范做好全省疫苗管理、接种率监测等工作打好基础。

　　全方位严格疫苗质量监管

　　广东是改革开放的排头兵，活跃的经济吸引了大量疫苗流通、生产等企业落户广东。对标世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系能力建设要求，广东省构建了协调统一、权责清晰、衔接有序的疫苗监管质量管理体系并稳定运行，有力保障在粤疫苗产品安全、有效、质量可控。广东省药监局相关业务负责人表示，从生产到流通，广东各级药品监管部门全过程强化疫苗监管，全方位守好安全底线，助推相关产业的高质量发展。

　　强化生产监管。建立常态化、规范化的疫苗生产监管机制，综合开展疫苗上市后符合性检查、紧急使用疫苗生产专项检查、派驻检查，织密织牢疫苗生产监督检查网络，深入排查疫苗生产环节全链条的质量安全风险，督促疫苗企业落实问题销账整改工作，及时消除疫苗质量安全风险隐患，严守疫苗质量安全底线。自2019年实施疫苗生产派驻检查制度以来，广东省药监局已先后派出4批检查员，对辖区全部在产疫苗生产企业实施100%派驻检查。派驻检查员现场监督检查企业的GMP执行情况，督促疫苗生产企业落实主体责任、保障疫苗质量安全。这项源于我国的疫苗生产监管的一项制度创新有效保障了疫苗生产环节的质量安全。

　　强化流通监管。广东省药监局每年年初都会制定全省药品经营使用单位监督检查计划，对疫苗流通使用环节组织开展全覆盖式检查，如疾控中心、接种单位等机构的疫苗来源是否可靠，冷链储运条件是否符合规定、过期的疫苗是否单独存放等。

　　提升批签发能力。近年来，广东省药监局持续升级疫苗批签发能力。经过2年的努力，广东省药品检验所于2022年10月以“0缺陷”的评审结果通过国家检查组的现场考核，并于2023年4月21日，获得国家药品监督管理局授权。9个省级药品检验机构分别承担各自省份共计12个疫苗品种的国家批签发任务，其中广东省药品检验所有3个，分别为重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（CHO细胞）、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、流感病毒裂解疫苗等，为获得授权品种最多的省级批签发机构。至此，连同2021年3月新冠病毒灭活疫苗获得批签发授权，广东在全国率先，也是目前唯一实现省内在产上市疫苗批签发授权全覆盖的省份。

　　自2021年广东省药品检验所获得新冠灭活疫苗批签发授权并开展第三方检验工作，共完成新冠灭活疫苗和重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗2626批9.1亿剂。

　　服务湾区生物医药产业发展。2021年，广东省药监局出台生物医药产业“三重”创新服务管理办法，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，加大对广东省生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展的支持，不断优化营商环境，助力疫苗等生物医药产业全面高质量发展。

　　聚合力强化部门间协作

　　强化疫苗质量安全管理，需要建立并强化跨部门、跨层级的涉苗主体管理机制。

　　加强部门间日常沟通。2021年，广东省将原疫苗管理部门间联席会议并入由省长担任主任的省食品药品安全与高质量发展委员会（以下简称药品安全委员会），定期召开会议研究部署疫苗管理相关内容，高规格推动疫苗质量安全工作落地落实。

　　2022年底，广东省药品安全委员会就组织了药品监管工作专题会，省药监局、省卫生健康委相关部门等参与其中，梳理省内疫苗研发、供应、监管等工作，分析疫苗安全形势，部署疫苗安全风险防控重点，加强疫苗管理部门间的协作，毫不放松地抓好疫苗全过程监管。

　　优化药安考核机制。广东省药监局将疫苗管理相关内容纳入各地市药品安全责任年度考核中，并充分征求省卫生健康委和省疾控中心的意见，邀请相关人员参与考核工作中，充分发挥考核指挥棒作用，以考核促提升、以考核促落实，从源头上压实疫苗质量的属地管理责任，保障受种者安全。

　　提升风险处置能力。2020年1月，广东省人民政府印发《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》，成立省疫苗安全事件应急指挥部，省卫生健康委、省药监局主要负责人担任副指挥长。各级疾控机构、接种单位、药品监管部门等是疫苗安全事件的报告责任主体。广东省可实现3日内将疫苗从接种门诊回收到省疾控中心。

　　目前，广东省各级卫生健康、药品监管等部门正进一步完善疫苗管理体系，强化疫苗从生产、流通到使用的各环节管理，提升疫苗全生命周期管理水平，筑牢疫苗安全底线，以安全有效的疫苗更好地满足公众日益增长健康需求。

(责任编辑：张可欣)