中国食品药品网讯 （记者王晓冬）10月30日，北京市药监局组织编制的《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）》（以下简称《指南》）正式发布，旨在指导监管人员加强对增材制造定制式义齿生产质量监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动，推动定制式义齿行业增材制造技术健康有序发展。

　　《指南》归纳明确了增材制造定制式义齿生产质量管理体系检查要求，并作为《北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）》的补充。

　　《指南》所述增材制造定制式义齿是指通过增材制造工艺完成的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品或部件；增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺；增材制造工艺选用材料仅限于钴铬合金、钛和钛合金等已取得Ⅲ类医疗器械产品注册证的金属义齿制作材料。当行业内出现超出上述范围的新品种、新工艺、新材料时，或对已有情况出现新认知时，《指南》将考虑予以修订和补充。

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