中国食品药品网讯 近日，天津市药监局第一监管办以实际行动落实“四个最严”要求，持续推动药品安全巩固提升行动落地走实，以执法办案作为基本手段，紧密结合“控风险保安全”“药品安全执法‘利剑’”等专项行动，严厉打击医疗器械生产领域违法行为，相继开展医疗器械不良事件监测、网络销售监测等专项整治等工作。

图为第一监管办执法人员深入医疗器械生产企业进行现场检查。

　　此次专项整治坚持问题导向、目标导向相结合，加强跨部门信息共享，深入开展药品监管信息化平台等已建立信息系统的使用，充分利用国家药监局南方医药经济研究所提供的网络监测信息，进一步发掘智慧监管效能，达到以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片的效果。围绕《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》，落实企业主体责任，督促医疗器械注册人、备案人建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，合法合规开展医疗器械互联网信息服务及网络销售,对其产品主动开展不良事件监测。

　　截至目前，集中整治了一批违法违规行为，立案24件，其中就医疗器械生产企业未注册不良事件监测系统、未按要求提交上市后定期风险评价报告等违法行为立案17件，就未取证开展互联网信息服务等违法行为立案7件。提高企业风险隐患思维和管理能力，营造综合治理、社会共治的良好氛围。

　　下一步，第一监管办将继续探索符合辖区实际、工作收效明显的先进经验和做法，提升网络销售监管能力、不良事件监测能力和应急能力，以医疗器械监管实际作为持续筑牢人民群众用械安全防线。（杨菲）

(责任编辑：张可欣)