中国食品药品网讯 9家疫苗生产企业、100余家疾控中心、超2200家预防接种单位、8500多万常住人口——江苏省是我国人口密度第一大省，也是疫苗使用大省。如何确保全省疫苗质量安全，成为摆在相关部门面前的一道必答题。

　　面对这一难题，江苏省多部门携手发力，不断加强疫苗质量监管，通过完善疫苗流通管理体系、明确疫苗冷链运输操作规范、强化相关人员岗位培训、持续推进大数据智慧监管等，实现疫苗全过程的来源可查、温度可控、去向可追，探索确保疫苗质量安全的“江苏经验”。

　　明确管理要求 日常把好温度关

　　在江苏省疾病预防控制中心有一个特殊的科室，这就是成立于2019年8月的疫苗管理科。“这也是国内首个在省级疾控下面设立独立的专门疫苗管理部门。”江苏省疾病预防控制中心（以下简称江苏省疾控）疫苗管理科副科长陈勇说。

　　据悉，该科室主要有6项职能。除了在江苏省卫生健康委领导下，组织免疫规划疫苗及疫苗相关产品的发货、供应款项核对和回款管理，通过江苏省公共资源交易平台组织全省非免疫规划疫苗采购或增补采购等相关工作外，值得注意的是，该科室还要配合相关部门做好冷库、冷藏车、PPD制剂、疫苗注射器等技术参数调研制定，同时负责全省冷链维护工作，保障全省冷链设备正常运转等。

　　所谓冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。对于疫苗来说，冷链是其质量安全的“生命链”。

　　为了加强疫苗管理与质量风险管控，2020年4月，由江苏省卫生健康委提出，江苏省疾控、南京师范大学等多家单位联合起草的《疫苗冷链运输操作规范》（以下简称《规范》）正式由江苏省市场监督管理局发布。陈勇是《规范》的主要起草人之一。

　　作为地方标准，《规范》明确规定了疫苗冷链运输中的操作内容和要求，包括基本要求、设施设备、人员配备、储运与管理等。根据《规范》，疫苗冷库应具备温度自动监测、自动记录及报警装置；冷藏车应具有独立制冷制热系统、自动温度监控记录功能，可采用全球定位技术实现实时温度监测及数据传输；接种单位使用冰箱，应选择已取得医疗器械注册证的产品，容量和温度控制精度须符合疫苗储存要求。

　　“细致”是《规范》给人的直观感受。《规范》对疫苗储存堆垛的垛间距，乃至与冷库内壁、顶、地面的距离等都作出规定；对疫苗储存、运输等温度自动记录间隔均有明确要求，如前者不得超过15分钟，后者不得超过10分钟；对冷藏或者冷冻疫苗从库区到符合配送要求的运输设备内的时限也有要求……

　　不难看出，《规范》旨在规范和提升疫苗生产企业、疾控机构和接种机构的冷链管理水平，进一步优化设施配备、标准操作规程（SOP）等，以减少疫苗超温风险，确保疫苗质量安全。

　　为了确保《规范》落地不打折不变形，江苏省疾控不仅邀请药监部门、免疫规划专家等对省内疾控机构、接种单位开展培训，还鼓励各地在《规范》的基础上进行探索。江苏省各级财政也加大了对疾控机构、接种单位在冷藏车、冷库和冰箱等冷链设施装备的投入。

　　一些新的探索也在江苏省悄然开花。如，苏州市姑苏区建立智能化疫苗冷库，全新升级的智能化冷库安装有充气式隔热门，在疫苗装卸时，气囊迅速弹出将冷链车周边包裹，在炎热的夏季也能保证疫苗在2~8摄氏度的环境中；江苏省制冷产业院士协同创新中心统筹开展的“基于多源数据感知的疫苗冷链系统平台关键技术”研究项目，提出了一种基于计算机视觉的复杂场景下的图像获取及优化方法，解决了疫苗冷链存储和物流中的温湿度监控及疫苗车辆载物安全问题，项目共取得发明专利7件、软件著作权28项……

　　不仅如此，江苏省疾控还启动“江苏省预防接种综合服务管理信息系统”，对入库、出库疫苗流向、状态实施全程监控，尤其是冷链温度，一键全知。

　　线上线下结合 为安全加把“温度锁”

　　确保疫苗质量安全，从来不是一个部门的孤军奋战。2020年，江苏省药监局启动并实施了疫苗安全工程，致力把江苏打造成为全国疫苗监管最严、最安全的地区之一。南京市就是省内各地持续强化疫苗监管力度的一个缩影。

　　“温度是疫苗流通环节管理的难点，也是我们监管部门检查的重点。”南京市市场监督管理局药品化妆品监督管理处相关负责人表示，除了敦促企业严格落实《规范》外，在江苏省药监局的指导下，南京市市场监督管理局还在2020年先后印发了《市、区疫苗流通质量监督检查工作程序》与《疫苗流通环节质量监督检查手册（试行）》等文件，来强化疫苗流通环节监督检查的专业性与规范化，为疫苗安全加把“温度锁”。

　　在上述文件中，对冷藏车等冷链储运设备是否实现了温度数据实时采集、显示、记录和存储，温度计的精确度是否达标等等，都是监管人员检查的重点。此外，疾控机构是否建立了疫苗验收、储存、运输制度也被纳入了监督检查范围之内。

　　这位负责人表示，由于文件在制定时邀请了疫苗生产企业、流通企业、行业专家及监管人员等参与，其具有较强的针对性与实操性。在资深检查员的带领下，监管人员可依文件对疾控机构、疫苗接种单位等被监管方开展规范、专业的监督检查，疫苗检查新人也可以很快上手，并成长为该领域的行家里手。

　　在强化线下监督检查的同时，南京市市场监管部门还于2021年1月份正式启用了南京药械经营监管系统（以下简称监管系统），开启“线上监督检查”模式。

　　据介绍，通过监管系统，南京市市场监管人员在手机执法终端既可以随时查询全市监管对象基本情况又可以上传现场检查图片，以便相关业务处室掌握全市疫苗检查巡查工作动态，还可以通过远程，动态掌握全市疫苗检查巡查工作进展。

　　该负责人坦言：“长期以来，我们一直把保障疫苗安全作为监管工作的重中之重，每年对全市的疾控机构和疫苗接种单位均按照全覆盖的要求进行监督检查，在特殊时期（如新冠病毒疫苗大规模接种时），还要再增加检查的频次，一年要全覆盖多轮次，通过“铁脚板”，确保疫苗流通环节管理符合要求。”

　　数据显示，2022年，南京市市场监管部门共对疾控机构和接种单位开展检查324家次，未发现重大质量问题。

　　该负责人表示，今年，南京市市场监管部门将继续对疫苗储存、运输和预防接种环节开展全覆盖式检查，督促疫苗配送单位、疾控机构、接种单位落实疫苗储存和运输质量管理规范、疫苗追溯管理等要求，切实形成监管闭环，全力保障市民用“苗”安全。

　　疫苗安全无小事。“疫苗到哪里，监管就跟到哪里”。从生产到流通到使用，从药监到疾控到市场监管，正是疫苗管理领域各部门一环扣一环地倾力协作，才使得“无缝监管、全程监控”的疫苗安全体系最终形成，公众的用苗安全才能得到最大限度的保护！（冯玉浩）

(责任编辑：常靖婕)