海淀区，作为北京市的科技创新和高科技产业中心，拥有得天独厚的地缘优势、丰富的人才资源、发达的医药产业。面对区域“两品一械”企业底数多、产品种类多、监管任务重，专门从事“两品一械”监管人员少的“两多一重一少”监管格局，海淀区市场监管局思策破难，充分发挥区位优势、整合现有资源，打好药品安全巩固提升“四张牌”。

　　打好“科技先行”牌，高精度集成监管数据

　　充分发挥科技创新区位优势，按带量采购、无菌植入、医美产品、冷链储运、委托三方、自建库房等特殊属性，对医疗器械经营企业实施精细化分类，推进“阳光药店”三期建设，并开发图文识别功能实现精准监管，检查现场快速采集注册信息，汇成医疗器械产品数据库。全市首创连续三年开展药品零售企业在线年报，监测经营数据，把握行业发展趋势。

　　在探索“阳光医美”电子化监管方面，选取国家医疗美容器械质量监管工作联系点曙光街道市监所和北下关街道市监所作为试点，将医疗美容机构纳入监管模块，利用信息化手段实现医美机构在用医美器械产品信息公示，规范产品合法性，让消费者清楚查看机构亮证亮照公示信息，让监管人员随时掌握医美机构基本信息和在用医疗器械使用情况。

　　打好“风险管理”牌，高能效运用组合手段

　　依托市监所地毯式摸排、业务科针对性飞检、执法大队高压式打击，打好监督检查、许可核查、质量抽检、能力建设“组合拳”，有效管控药械质量安全风险，探索性开展药品、化妆品互联网抽检20余批次，针对第二类医疗器械经营企业虚假地址注册风险开展为期三个月专项排查，整治各种医疗器械经营场所注册乱象，为企业数据“瘦身”，为药械安全“加码”。

　　此外，对有安全风险的化妆品开展风险排查，及时捕捉苗头性、倾向性风险，聚焦网售药械、可穿戴医疗器械、医疗美容器械、化妆品取消备案等热点问题，借力吹哨报到、风险会商等工作机制，持续牵动业务条线监管能力整体提升。

　　打好“执法惩戒”牌，高强度守护市场秩序

　　重拳出击“重点企业、重点品种、重点问题”，在涉疫医疗器械稳价保质专项、医疗器械质量安全专项、药品安全巩固提升行动中强势发力。建立运行接诉即办举报类工单转案件月考核机制和“三医联动”信息共享协作机制，深挖问题线索，严查违法行为，有力维护辖区公平有序的市场环境。目前，共查办“两品一械”环节案件188件，罚没款合计135万余元。

　　打好“管服一体”牌，高站位助推产业发展

　　秉持“三无一体”创新服务理念，开通并持续推广60812315“创新合伙人”热线，优化“两品一械”营商环境工作提档升级。去年，辖区年销售额1亿元以上的医疗器械经营企业达到30余家。今年以来，完成辖区医疗器械经营企业“一证多址”创新性试点，发放营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证等证照联办证件5件，为纳通、天智航、联影等辖区企业提供“一企一策”定制化服务，“全程网办”成为越来越多企业的办事选择。在海淀“四区”政策叠加优势驱动下，医疗器械产业发展逐渐步入快车道。

　　海淀区市场监管局将持续深化风险治理、硬化手段举措、强化能力建设，以“四个最严”为根本遵循，切实抓好药品安全巩固提升行动，以更高水平的“两品一械”质量安全书写新时代药品监管现代化篇章。（李瑾）

(责任编辑：张可欣)