奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪主动召回

2023-11-20 10:59
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来源：国家药监局网站

　　奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于在特定检测中可能发生试剂抗体携带污染，导致特定型号全自动血型分析仪产生间歇性假阳性结果，生产商奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对其生产的全自动血型分析仪ORTHO VISION® Analyzer（国械注进20173222376）、全自动血型分析仪ORTHO VISION® Max Analyzer（国械注进20173222355）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　2023年11月17日

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司召回报表.pdf