中国食品药品网讯 近日，全国首个进口质子治疗系统获批上市，并在山东省投入使用。为保障质子治疗系统使用质量安全，山东省药监局第一时间组织开展监督检查，制定出台《质子治疗系统使用质量监管方案》（以下简称《方案》），切实加强对质子治疗系统使用质量的监管。

　　《方案》依据医疗器械监管有关法规规章文件，明确了质子治疗系统进口代理人、使用单位的质量管理职责。《方案》规定，进口代理人应当按照合同约定为使用单位提供售后服务，并协助境外医疗器械注册人建立质子治疗系统运行维护质量管理体系；使用单位应当配备与执业规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立并执行覆盖质子治疗系统质量管理全过程的使用质量管理制度，严格履行质子治疗系统使用质量管理各项责任。

　　《方案》遵循风险管理原则，梳理出未按照产品说明书要求使用质子治疗系统、未按照要求对设备进行定期检查维护、设备故障未及时修复等使用过程中可能存在的7条主要风险，明确了药品监管部门检查使用单位质子治疗系统使用质量管理情况时应当重点检查的11项内容。

　　同时，《方案》确定了质子治疗系统使用质量监管的自查报告、重大事件报告、医疗器械警戒、定期检查四项制度。其中，自查报告制度要求使用单位在质子治疗系统投入使用2年内每半年开展质量管理自查，投入使用2年后每年开展自查。重大事件报告制度要求使用单位按照有关规定开展医疗器械不良事件监测，并及时处置、报告相关医疗器械严重不良事件和重大质量事故。医疗器械警戒制度要求使用单位将与质子治疗系统相关的问题，如使用前发现的质量问题、使用错误、医疗器械间相互作用以及其他有关问题纳入医疗器械不良事件监测范围，进一步扩大监测的覆盖面，提升风险识别能力。定期检查制度要求属地药品监管部门定期对使用单位质子治疗系统使用质量管理情况开展监督检查，督促其全面履行使用质量管理职责。

　　据悉，山东省药监局将根据医疗器械监管相关法规更新情况和质子治疗系统使用质量监管工作情况，适时对《方案》进行调整，积极探索质子治疗系统等高端医疗器械监管新模式，切实保障公众用械安全。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)