中国食品药品网讯 为积极推进安徽省医疗器械注册人质量管理体系建设，提升企业落实质量安全主体责任能力，11月16日至17日，安徽省医疗器械生产质量管理规范培训班在六安市举行。

　　本次培训针对全省医疗器械注册人的管理者代表和质量负责人开展医疗器械生产质量管理规范宣贯，重点讲解安徽省药监局近期印发的环氧乙烷灭菌确认、无菌医疗器械洁净室监测、分析改进等医疗器械管理工作指南，通报了2022年以来医疗器械第三方检查评估和飞行检查情况，并组织了考试。

　　会议指出，培养出更多、更好的质量管理人才，是提升医疗器械注册人质量管理能力、保障质量体系有效运行、服务产业快速高质量发展的必然需求。会议要求，安徽省医疗器械注册人要充分认清医疗器械质量安全形势。贯彻落实“大时代观、大健康观、大安全观、大风险观、大质量观”，做到学法、尊法、守法、用法。要进一步强化风险管理意识。建立健全医疗器械质量风险防控机制，在日常管理和年度自查中实施风险隐患排查、分析研判和风险治理，避免质量安全隐患上的“蝴蝶效应”。要持续健全质量管理体系。牢固树立质量第一的理念，不断加强质量管理体系建设，通过“人机料法环测”六要素协调联动、有机统一，保障产品全生命周期安全。要全面落实企业主体责任。始终把保护公众健康作为最重要的价值取向，始终牢记“药械安全”是“国之大者”，将《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落到实处，共同守好医疗器械质量安全底线，引领行业发展高线，推动安徽省医疗器械产业快速高质量发展。

　　会前，还组织开展了全省四级监管医疗器械注册人交流研讨会议。（杨成松 谢永春）

(责任编辑：常靖婕)