中国食品药品网讯 近日，天津市药监局组织开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）专题培训，引导企业完善体系文件、迭代升级质量管理体系，推动企业加快数智化转型，积极探索智能制造发展新模式，切实保障新修订《规范》落地见效。

　　本次培训突出问题导向，结合前期《规范》宣贯以及企业自查查摆的共性问题精心设置课程，围绕设计开发、验证确认、电子记录、智能制造等核心要点开展深度解读，帮助企业精准把握《规范》各项实操要求。

　　培训立足精准服务，会前广泛征集参训企业在学习落实《规范》过程中遇到的各类问题100余项。培训现场，授课讲师对典型难点问题开展专题解析与答疑解惑；培训结束后，梳理汇总《规范》典型问题及对应解答，推送至全市医疗器械生产企业，供行业从业人员参考学习。

　　培训注重全域覆盖，本次现场培训重点邀请集采中选产品、创新医疗器械、无菌及植入类医疗器械等重点监管企业参加。同时对全部授课内容进行全程录播，后续通过局官方微信公众号、企业交流工作群等平台向全市医疗器械企业开放课程视频，实现培训资源普惠共享。

　　下一步，天津市药监局将持续抓实新修订《规范》贯彻落实工作，综合运用模拟检查、飞行检查等监管手段，督促企业补齐质量管理短板，助推企业提质升级，赋能医疗器械产业高质量发展，确保新修订《规范》平稳有序施行。（杨菲）

(责任编辑：宋莉)