中国食品药品网讯 11月27日至29日，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯暨全省药物临床试验和非临床研究检查员培训班在济南举办。山东省药监局各区域检查分局、直属和临床试验机构等相关单位100名专职和兼职检查员参加培训。

　　本次培训班设置了“处长讲法规”“专家讲案例”等特色专题，将法律法规、检查程序、检查要点、典型案例紧密融合，对指导日常监督检查和提升检查员能力建设起到重要推动作用，为检查工作“统一认识、统一标准、统一尺度”打下了良好基础。

　　今年以来，药物非临床研究和药物临床试验有关文件及检查要点密集出台，监管形势发生深刻变化。培训班指出，药物临床试验是药物研制的关键环节，是推动药物研发技术转化应用的必由之路，是衡量一个新药是否安全有效的“金标准”，要充分认识加强临床试验和非临床研究监管的重要性。山东省药物临床试验机构数量增长至80余家，但承接临床试验项目数量对标先进省份还有较大差距。要准确把握药物临床试验现状和监管工作要求，坚持“严”的总基调，用严的监管促进高质量发展，推动药物临床机构由量的增长到质的飞跃。作为检查员要全面提升，做到政治过硬、能力过硬、思想过硬、作风过硬。

　　同时，培训班要求临床试验机构加强培训学习，全面提升守法合规意识；强化质量管理，健全完善质量管理体系；落实各方责任，保障临床试验规范实施。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)