案情

近日，A市药监部门在检查中发现，某药店在取得营业执照但尚未通过药品经营许可现场检查，还处于申领药品经营许可证期间，采购并在门店展示药品。

经查，该药店为某连锁药店总部旗下直营门店，在申领药品经营许可证期间进行药品采购并上架展示药品的还有同属该连锁药店总部的另5家直营零售药店。

分歧

对药店尚未通过药品经营许可现场检查并取得药品经营许可证时就采购和展示药品的行为，如何定性处理，监管人员产生了分歧。

第一种意见认为，该药店及同一连锁总部旗下的另5家药店在未通过药品经营许可现场检查，还处于申领药品经营许可证期间，就进行药品采购是违法行为。理由为：获得营业执照并不意味着药店有资格经营药品。营业执照只是证明企业具有合法的经营资格，但要获得药品经营许可证，药店还需要满足《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的其他一系列条件，包括具备相应的药品储存设施、人员配备、质量管理体系等。而药品经营许可证是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，未取得药品经营许可证的，不得从事药品经营活动。

《药品管理法》第五十一条规定：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”据此，对该药店违法行为应按照《药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”规定予以处罚。

同时，该连锁药店总部向暂未取得药品经营许可证的零售药店配送药品，也需要承担相应的法律责任。因为连锁药店总部作为药品配送的主体，应该确保配送药品的对象是合法的，并且应该对配送药品进行质量控制和管理。

第二种意见认为，该药店及另5家药店已取得营业执照并向药品监管部门提交了药品经营许可申请，为确保许可现场检查时“载货验收”，所以提前采购并展示药品，但并无销售行为，无违法后果，不适用于《药品管理法》第五十一条的规定，应不予处罚。同理，该连锁药店总部也应免于处罚。

评析

笔者认为，第一种意见正确。依法取得药品经营许可证是是否可以开展药品经营活动的前提条件，虽然药店承诺没有销售行为，但法律规定神圣不可僭越。该药店并未通过药品监管部门的现场许可检查，经营场所是否满足药品储存要求也尚未可知，此时开展药品购进及展示可能会影响药品安全质量。“暂未销售”只能作为减轻、从轻或者免予处罚的情节，并不能作为不予处罚的依据。

同理，作为连锁药店总部，明知旗下零售药店尚未通过经营许可现场核查、未取得药品经营许可证就提前给药店配送药品，不能确保下游药店满足《药品管理法》第五十二条规定的从事药品经营活动应当具备的条件，同时也违反了GSP第八十九条“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法”和第九十条“企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品”等规定。

对于第二种意见认为企业为满足所谓“载货验收”而进行铺货，笔者不敢苟同。连锁药店总部可以组织旗下零售药店采取“模拟验收”的方式进行自查准备，以确保经营条件、储存条件、质量管理体系等完全符合《药品管理法》及GSP相关要求，通过药品监管部门现场检查验收，并核发药品经营许可证后方有资格采购、储存和销售药品。如确实查证药店未有销售行为，则可根据行政执法自由裁量相关规定对药店和总部从轻、减轻或免于处罚。

思考

无证经营药品行为主要有以下五种表现形式：

一是“无证无照”。即未取得药品经营许可证及营业执照经营药品行为。

二是“有照无证”。即有营业执照但未取得药品经营许可证经营药品行为。

三是“证件失效”。即药品经营许可证过期、被注销或被吊销经营药品行为。

四是“申领证件”。即已向药品监管部门提交申领药品经营许可证申请资料，尚未取得药品经营许可证即经营药品行为，也就是本案例讨论的行为。

五是“有证超范围”。即持有效药品经营许可证的药品经营企业超出经营范围经营药品行为。

从执法实践看来，上述“无证无照”“有照无证”及“证件失效”三类无证经营药品的违法行为既是监管部门的打击重点，往往也是打击难点。

（重庆市药监局检查三局 李远满 张争争 易柯君）

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(责任编辑：陆悦)