中国食品药品网讯 今年以来，山东省药监局区域检查第六分局针对企业诉求持续开展各类培训，帮助企业提升药品质量管理能力，与企业加强沟通交流，服务企业高质量发展。

　　针对企业关注的偏差管理、持续工艺确认、中药形状鉴别等质量管理共性问题，第六分局今年指导行业协会面向药品生产从业人员开展相关培训11期，共有5251人次参加培训，4875人次参加考核，4639人次考核合格。培训紧紧围绕辖区实际情况部署。例如，第六分局考虑到辖区内中药企业较多，指导行业协会两次赴鄄城中药材市场开展中药饮片鉴别实训活动，现场对照讲解常见中药材、中药饮片的性状特征和真伪鉴别，吸引了来自43家企业的150人次中药材采购、验收、检验人员参加实训。

　　针对药品上市许可持有人药物警戒能力提升，第六分局今年还与属地市场监管局密切协作开展持有人药物警戒能力提升行动，组织开展药品上市许可持有人药物警戒工作互助内审，并对33家持有人开展检查，提出书面整改意见及现场整改意见。此外，第六分局还于今年11月组织30余家持有人赴江苏开展药物警戒能力提升学习交流实训，学习优秀企业先进经验。针对提升中小企业质量控制能力水平，第六分局联合属地药品检验机构开展药品生产企业检验人员实训，让参训人员全程参与本企业生产范围相关的品种、剂型的检验工作。实训结束后，检验机构考核参训人员是否具备相关品种、剂型及检验项目的检验能力，考核合格后据实填写药品检验实训鉴定表。截至11月底，已有43家企业的98人次参加实训并考核合格。

　　除了开展相关培训，第六分局还通过畅通沟通渠道、建立常态化交流机制服务企业发展。第六分局将辖区药品生产单位分为三个片区，每片区指定一名监管人员，主动了解所负责企业发展中面临的困难和问题，积极为企业提供支持和帮助，促进企业健康发展。除了专人负责，还设置咨询交流专用邮箱用于收集药品企业需求及疑难问题。监管人员每周一针对上周搜集的各类问题集中讨论、研究并反馈，帮助企业答疑解惑。今年以来，第六分局共解答企业各类咨询、疑问120余项。此外，第六分局还建立与企业常态化沟通交流机制，制定《进一步健全与企业常态化沟通交流机制实施细则》，丰富服务内容和举措，提升服务质量和效能；定期组织“政企沟通会”，和企业面对面交流，答疑释惑。在10月31日开展的首次“政企沟通交流会”上，第六分局对11家药品生产企业现场解答企业合并重组、文号转移、行政审批、委托生产、变更管理等方面疑难问题和服务诉求26项。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)