中国食品药品网讯 “请出示一下贵企业统一采购的原始记录。”“这批冷链药品的运输温度曲线我们调取出来比对一下。”“特殊管理药品的复核签字栏，请您逐页核对是否完整。”……近日，吉林省药监局两名执法人员走进位于长春市某零售连锁药店总部逐一审阅质量管理体系文件，核对对下属百余家连锁门店的“七统一”管控落实记录；仔细核查药品仓储库区温湿度监测系统运行状态、药品分区分类存放、效期药品管理情况；调阅计算机购销系统，比对票据、账目、实物一致性，重点核验药品追溯扫码上传、网络销售管控等关键环节。针对检查中发现的总部对部分异地门店督导频次不足、个别批次药品出库追溯扫码存在漏扫等风险隐患，检查组当场下达责令改正通知书，逐项讲清法规要求，督促其压实管理责任，既要完成问题闭环整改，更要举一反三对全部下属门店开展内部排查，筑牢连锁经营体系质量防线。这是吉林省药监局开展药品经营环节连锁药店总部检查行动中的寻常一幕，也是该局以严实作风守护全省群众用药安全的一个剪影。

　　药品流通作为药品全生命周期的关键环节，直接关系到筑牢人民群众用药安全“最后一公里”的坚实程度。2026年以来，吉林省药监局认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持监管与服务并重、治标与治本并举，统筹推进药品流通环节风险防控、经营秩序整治和产业发展帮扶，全链条压实责任、全方位堵塞漏洞、全要素净化市场，密织群众用药安全的防护网，坚决守住药品安全底线。

　　严字当头，织密全域“防护网”

　　不久前，吉林省药监局通过触发式追溯监管模块监测到，某药品零售企业销售的含特殊药品复方制剂流量异常，存在超量销售风险。执法人员立即启动核查程序，经查实该企业未严格执行处方药销售管理规定，依法对其进行处罚，并督促其整改到位。这一风险得以顺利化解，正是吉林省药监局创新监管方式、构建早发现、早预警、早处置风险防控机制的生动实践。

　　面对全省药品流通主体数量多、业态复杂、风险点分散的现实状况，吉林省药监局坚持制度先行、研判前置、能力赋能、督导加压多管齐下，着力构建省、市、县三级联动的全链条风险防控体系，推动监管模式从事后处置向事前预防转型，全面提升流通领域风险防范化解能力。

　　凡事预则立，不预则废。吉林省药监局印发《2026年吉林省药品流通监管工作要点》和《2026年吉林省药品流通监督检查计划》，明确省、市、县三级药品监管部门的职责任务和监督检查频次，为全年工作画出清晰“路线图”。在此基础上，制定出台《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》，对新开办药品批发企业仓储条件、零售连锁企业“七统一”管理、第三方物流资质等准入条件进行明确界定；制定吉林省药品经营使用环节日常检查工作指南，提升日常检查的针对性、实用性和靶向性。同时，印发《药品经营企业禁止行为清单》，从资质管理、购销渠道、处方销售、储存配送、网络销售、人员管理等7个方面明确28条禁止性要求，为全省药品经营企业划定清晰合规“红线”。这套制度的构建，让监管有章可循、企业有规可依，为严监管打下坚实基础。

　　风险防控，防大于治。吉林省药监局建立“月度风险隐患月报+季度风险会商会”机制，每月汇总日常检查、专项整治、投诉举报等数据，梳理形成风险清单；每季度召开全省系统条线风险会商会，组织监管部门、行业专家对“反复出现的小问题”“苗头性的新问题”集体“把脉问诊”；编制风险情况月报，及时发现和研判化解可能存在的系统性、区域性风险，切实做到“发现一个隐患、整改一类问题、堵塞一批漏洞”。吉林省药监局分管局领导带队深入白城、松原、梅河口等地开展督导检查，现场查看药品经营环节监管工作开展情况，并随机抽查学校、医院周边药店，仔细询问处方药销售流程、拆零药品管理细节，核对温湿度记录是否真实完整，现场指出薄弱环节并提出整改要求，以督查促落实、以督导促提升，进一步压实属地监管责任，推动监管责任链条向基层延伸、向末梢传导。

　　聚焦重点，实施靶向精准打击。吉林省药监局创新监管模式，统筹全省检查力量，对重点企业、重点品种、重点区域开展全方位监督检查。针对特殊药品经营数据异常等突出风险，多点发力、从严管控，今年以来，对特殊药品经营数据异常的5户企业开展延伸检查，深挖问题根源、排查风险链条；对频繁变更许可事项的13户企业实施重点监管，建立监管台账、强化日常巡查，严防企业通过频繁变更规避监管、违规经营。同时，紧盯城乡接合部、农村、学校、医院周边等重点区域，处方药、冷藏冷冻药品等重点品种，药品购进、储存、销售等重点环节，开展常态化专项检查，严查无证经营、非法渠道购销、储存条件不达标、执业药师“挂证”等违法违规行为，做到精准发现、有力打击、彻底整治。

　　智能赋能，让检查“耳聪目明”。吉林省药监局深入应用国家药监局触发式追溯监管模块，构建“数据监测—风险预警—线索核查—闭环处置”的智慧监管链条。今年以来，全省累计接收风险信号100个，已办结87个，其余13个正在有序处置，真正实现风险线索“秒级锁定”、非法渠道“精准阻断”。依托药品追溯体系建设，落实《关于全面推进全品种药品赋码追溯工作的通知》，将企业追溯系统建设情况、追溯信息提供情况全面纳入日常监督检查项目，下发加强药品经营企业和医疗机构药品入出库扫码管理工作的通知，强力推进药品经营和使用环节入出库扫码清“零”行动，让每一盒药品的来源去向都清清楚楚、明明白白。

　　针对药品网络销售这一新兴业态，吉林省药监局印发《关于开展药品网络销售环节自查的通知》，要求全省药品网络经营企业围绕6个方面内容，做好药品网售环节质量安全风险自查，推动企业自我检视、主动整改。同时，通过网络监测及时发现涉嫌违规信息54条，全部转交属地监管部门调查核实，实现对网络售药乱象的早发现、早打击。

　　清源正本，亮剑市场整治“真功夫”

　　“这家药店上次检查时就发现未凭处方销售处方药，我们已经下达了责令改正通知书，没想到复查时依然我行我素。”回忆起不久前的一次执法经历，吉林省吉林市蛟河市市场监管局天岗分局的执法人员记忆犹新。当时，执法人员在日常检查中发现蛟河市某大药房存在未凭处方销售处方药的行为，当即下达责令改正通知书和当场行政处罚决定书，给予警告并责令限期整改。然而复查时，执法人员发现该药店仍未整改到位，面对这种“屡教不改”的情况，依法对其进行罚款。

　　未凭处方销售处方药、非法渠道购销药品、执业药师“挂证”、追溯信息缺失……这些危害药品安全的“顽疾”，正是药品经营环节“清源”巩固提升行动瞄准的目标。围绕药品流通领域的顽瘴痼疾，吉林省坚持问题导向，打出专项整治、重点管控、清单约束、部门协同的组合拳，持续净化全省药品流通市场经营秩序。

　　顶层设计，绘就“施工图”。吉林省药监局成立工作专班，制定并印发药品经营环节“清源”巩固提升行动工作方案，结合吉林省药品经营行业实际，细化总体任务，明确工作目标、重点内容、实施步骤和工作要求，为专项行动提供了清晰的“路线图”和“施工图”；在全省药监系统工作会议上，对药品经营环节“清源”巩固提升行动进行再部署、再动员，进一步统一思想、凝聚共识，要求全省药监系统上下同心、同向发力，以高度的责任感和使命感抓实抓好各项工作任务。

　　统筹推进，下好“一盘棋”。药品经营环节“清源”巩固提升行动开展以来，先后印发工作简报2期，对各地好的经验做法及时总结推广；下发5期工作提示函，针对检查中发现的共性风险问题提前预警，让基层监管人员明白“查什么、怎么查、查到问题怎么处理”，确保工作指导方向不偏、行动推进扎实有序。各地也结合实际创新监管举措，长春市在全市范围内推行“药店网格化监管”，将辖区零售药店划分到各个监管网格，每个网格配备专职监管人员，每个月至少开展一次全覆盖检查；吉林市市场监管局与吉林省药监局吉林检查分局紧密合作，联合下发工作方案，统一组织检查力量，针对药品流通、特种设备、工业产品等重点领域，采取“飞行检查”“双随机、一公开”等方式开展联合执法，有效避免重复检查，提高监管的精准度和威慑力；延边州针对边境地区药品流通特点，重点加强对涉边乡镇药店的监管，严厉打击非法入境药品流入市场。这些因地制宜的创新举措，让药品经营环节“清源”巩固提升行动的推进更加精准高效，也让全省药品流通监管的网底越织越密。

　　群防群治，守好“责任田”。吉林省药监局主动加强与医保、卫健、公安、市场监管等部门的沟通协作，建立健全信息共享、线索移送、联合执法等工作机制，形成监管合力。3月份，与吉林省医保局等部门联合印发《吉林省深化医保基金管理突出问题整治工作方案》，将药品经营环节“挂床住院”“串换药品”“虚假销售”等套取医保基金的行为纳入联合整治重点，纵深推进专项整治深入开展。6月3日，与吉林省公安厅联合出台《吉林省非列管物质临时管制办法》，建立非列管物质风险评估论证机制，对尚未列入国家规定管制但具有滥用风险、可能危害人民群众身体健康的药品和物质，通过提级管理、网上禁售、实名登记等措施实施临时管制，目前已对3类具有滥用风险的非列管物质实施临时管制，有效防范了非列管物质流弊风险。同时，指导各地市场监管局对执业药师“挂证”行为进行集中整治，今年以来，对75名“挂证”执业药师作出3年内不予再注册的处理决定，有效规范执业药师执业行为，净化行业环境。

　　铁腕执法，绷紧“高压线”。药品经营环节“清源”巩固提升行动开展以来，吉林省药监系统累计检查药品批发企业207户，零售连锁总部企业91户，零售企业9940户，药品网络销售企业2227户，医疗机构4829家，立案512件，罚没款金额合计192.44万元，主要集中在非法渠道购进药品、销售劣药、不凭处方销售处方药、未遵守药品GSP等方面。执法人员现场指导涉事企业进行整改，无法当场整改完成的，做好后续跟踪督促工作；已经立案的，严格按照行政处罚案件查办程序予以办理。

　　助企纾困，跑出服务发展“加速度”

　　近日，走进上药控股吉林有限公司药品储存库房，只见一排排货架排列整齐，温湿度监控系统实时运行，药品分区标识清晰醒目，工作人员正有条不紊地进行扫码出入库操作。“多亏监管部门的悉心指导，困扰我们许久的库房多仓协同难题终于迎刃而解了。”该公司负责人感慨地说，随着业务持续拓展，企业布局多地仓库，多仓协同涉及许可变更、仓储管控、跨区域配送等多重合规事项，链条复杂，推进过程中一度陷入瓶颈。吉林省药监局立足企业发展实际，主动靠前下沉服务，多次赴企业实地走访调研，细致梳理多仓运营中的堵点难点，对照法规政策逐项研判风险，积极协调打通跨仓管理的关键环节，在严守药品质量安全底线的前提下，指导企业完善管理制度、规范流程体系，助力企业在合规框架内完成仓储资源整合优化，高效实现多仓协同运营，为企业提质增效、持续高质量发展扫清障碍。这样贴心、暖心的帮扶举措，正是吉林省药监局服务企业、优化营商环境的一个生动注脚。

　　监管有力度，服务有温度。吉林省药监局主动作为，精准施策，持续落实已出台的系列扶持政策和“局长直通车”“三重专班”等服务机制，深入调研药品流通产业发展和营商环境情况，实地走访企业，积极解决药品批发企业库房共用、药品技术人员短缺、委托配送等问题，有力促进药品经营企业发展提质升级。

　　围绕企业反映的“审批慢、检查多”问题，吉林省药监局出台相关政策，提高许可检查效率，进一步缩短现场检查时限，规定连续3年信用评级为A级、近2年无违法记录的企业可免于现场检查。今年以来，完成现场检查新开办药品批发企业10户，连锁总部企业11户，许可证变更142户，许可证换发86户，办理疫苗委托配送信息报告审核192件。一系列务实举措，让企业“少跑腿、快办事”，切实降低企业制度性交易成本，营造了便捷高效的营商环境。

　　企业的合规经营能力，是药品质量安全的基础保障。吉林省药监局坚持把提升从业人员素质作为助企发展的重要抓手，会同行业协会举办全省经营企业主要从业人员业务能力培训班，围绕药品管理法律法规、质量管理规范、风险防控要点等内容开展专题培训；4月22日，组织全省经营企业相关人员参加新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》培训，帮助企业及时掌握新法规、新要求，进一步提升企业主体责任意识和管理能力水平；6月11日，会同中国食品药品企业质量安全促进会药品流通专业委员会举办药品管理法实施条例及吉林省药品经营监管通告解读专题培训班，对经营过程中常见的违法违规行为的法律后果进行重点警示，引导参会企业准确理解法规要求，避免日常经营中的合规风险；依托“双月普法”机制，及时传达最新法规要求，帮助企业掌握政策动态，从源头上减少合规风险。通过持续的教育培训，推动企业从“被动合规”向“主动防控”转变，从根源上筑牢药品安全防线。

　　服务企业不仅要有求必应，更要主动作为。吉林省药监局坚持“一企一策”，主动帮助企业解决经营发展中遇到的实际困难。除帮助上药集团解决库房多仓协同问题外，还积极鼓励药品经营企业整合资源，不断提高连锁率，推进药品流通企业高质量发展。针对部分企业在换证过程中暴露的质量管理薄弱环节、共性问题，组织开展约谈警示，压实企业“换证即整改”的主体责任；创新推行“以查带训”模式，结合现场检查实例，对企业质量管理人员开展“点对点”法规解读与实操指导，全面提升其风险预判、过程管控能力，推动质量管理体系贯穿药品采购、储存、销售全流程。

　　多方协同治理格局，是风险源头防控的坚固屏障。吉林省药监局积极落实深化医改相关任务，协调相关处室牵头完成涉及深化医药体制改革、医药卫生综合监管、重大疾病防治、短缺药品保供稳价、县域医共体建设、推动疾病预防高质量发展等工作任务，及时报送相关工作进展报告和回复征求意见函36件，反馈征求意见函29件，联合发文11件；与吉林省中医药管理局联合下发吉林省中医药医疗违法违规行为专项治理实施方案，细化工作措施，强化中药饮片、中成药、中药配方颗粒等药品质量监管，深入排查整治药品生产、炮制、购销储存等环节违法违规行为；与吉林省卫生健康委共同落实医疗机构药房规范化建设指南要求，持续推进医疗机构药房规范化建设工作，重点规范医疗机构药品购进验收、储存养护、处方调配、过期药品处置等行为，严查医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期药品、违规调配处方等违法违规行为，医疗机构药品管理水平显著提升。

　　风劲帆满图新志，砥砺奋进正当时。吉林省药监局将持续深化药品经营环节“清源”巩固提升行动，全面加强风险企业精准管理，强力推进药品全品种全链条追溯，不断强化与医保、卫健、公安等部门的协同联动，在守护人民群众用药安全的道路上砥砺前行，在推动吉林医药产业高质量发展的征程中续写新的篇章，为保障人民群众用药安全有效、奋力推进吉林全面振兴率先实现新突破贡献更大药监力量。（叶阳欢 赵丽群）

(责任编辑：常靖婕)